Bezpečnost a účinnost autologní transplantace kmenových buněk odvozených z tukové tkáně u diabetiků 2. typu
28. června 2008 aktualizováno: Adistem Ltd
Studie fáze I/II intravenózního podání aktivované autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně u pacientů s diabetem 2. typu
Účelem této studie je zjistit, zda je intravenózní podávání autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně přínosem v léčbě diabetiků 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes Mellitus má celosvětově velké epidemické rozměry.
Šíří se tak rychle, že jsou zapotřebí nové nové léky a další terapeutické přístupy.
Účelem této studie fáze 1/fáze 2 je určit, zda je intravenózní podání aktivované stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně jako jediný postup bezpečné pro patologii onemocnění pacientů s diabetes mellitus 2. typu (inzulinová rezistence) a zda může být přínosné.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po výkonu s 2týdenní, 1měsíční a poté tříměsíční diagnostikou a dotazníky o životním stylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manila
-
Makati City, Manila, Filipíny, 1223
- Beverly Hills Medical Group
-
Quezon City, Manila, Filipíny, 1229
- Veterens Memorial Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza diabetu typu II po dobu nejméně 2 let
- Diabetici typu 2 na perorálních hypoglykemických látkách a/nebo inzulínu
- Hladina cukru v krvi nalačno > 200 mg % alespoň dvakrát
- Ochota vést si týdenní deník a podstoupit pozorování po dobu 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost předchozích a/nebo akutních diabetických komplikací, jako je infarkt myokardu, CMP nebo nefropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Toto je jediné rameno a to je léčebná skupina.
|
Intravenózní podání autologní aktivované stromální vaskulární frakce získané ze 100-120 ml lipoaspirátu po miniliposukci abdominální tukové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení glykémie nalačno, náhodné nebo postprandiální
Časové okno: Ve 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
|
Ve 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení dávek antihyperglykemických léků.
Časové okno: Ve 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech.
|
Ve 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech.
|
|
Zlepšení celkové pohody pacientů.
Časové okno: Ve 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech.
|
Ve 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech.
|
|
Snížení glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C).
Časové okno: Ve 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
|
Ve 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florencio Q Lucero, MD, University of Philippines, College of Medicine.
- Studijní židle: Bill Paspaliaris, PhD, Adistem Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adis-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .