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Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Stammzelltransplantation aus Fettgewebe bei Typ-2-Diabetikern

28. Juni 2008 aktualisiert von: Adistem Ltd

Phase-I/II-Studie zur intravenösen Verabreichung von aktivierter autologer, aus Fettgewebe stammender Stroma-Gefäßfraktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die intravenöse Verabreichung autologer Stammzellen aus Fettgewebe bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern von Nutzen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus hat weltweit große epidemische Ausmaße. Es verbreitet sich so schnell, dass neue neuartige Medikamente und andere Therapieansätze erforderlich sind. Der Zweck dieser Phase-1-/Phase-2-Studie besteht darin, festzustellen, ob die intravenöse Verabreichung einer aktivierten, aus dem Fettgewebe stammenden Stroma-Gefäßfraktion als Einzelverfahren sicher ist und der Krankheitspathologie von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Insulinresistenz) zugute kommen kann. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Eingriff beobachtet, mit einer 2-wöchigen, 1-monatigen und dann alle drei Monate stattfindenden Diagnostik und Fragebögen zum Lebensstil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Manila
      • Makati City, Manila, Philippinen, 1223
        • Beverly Hills Medical Group
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1229
        • Veterens Memorial Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Typ-II-Diabetes seit mindestens 2 Jahren
  • Typ-2-Diabetiker, die orale Antidiabetika und/oder Insulin einnehmen
  • Mindestens zweimal ein Nüchternblutzucker von >200 mg %
  • Bereit, ein wöchentliches Tagebuch zu führen und sich 12 Monate lang einer Beobachtung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen früherer und/oder akuter diabetischer Komplikationen wie Myokardinfarkt, CVA oder Nephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Dies ist der einzige Arm und das ist die Behandlungsgruppe.
Verfahren: Autologe Stammzellen aus Fettgewebe
Intravenöse Verabreichung einer autologen aktivierten stromalen Gefäßfraktion aus 100–120 ml Lipoaspirat nach Mini-Liposuktion von Bauchfettgewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des Blutzuckerspiegels, sei es nüchtern, zufällig oder postprandial
Zeitfenster: Nach 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Nach 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Dosierungen antihyperglykämischer Medikamente.
Zeitfenster: Nach 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen.
Nach 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen.
Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens der Patienten.
Zeitfenster: Nach 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen.
Nach 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen.
Senkung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C).
Zeitfenster: Nach 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Nach 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adistem Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Florencio Q Lucero, MD, University of Philippines, College of Medicine.
  • Studienstuhl: Bill Paspaliaris, PhD, Adistem Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adis-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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