Sicurezza ed efficacia del trapianto autologo di cellule staminali di derivazione adiposa nei diabetici di tipo 2
28 giugno 2008 aggiornato da: Adistem Ltd
Studio di fase I/II sulla somministrazione endovenosa della frazione vascolare stromale autologa derivata dall'adiposo attivata in pazienti con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione endovenosa di cellule staminali autologhe di derivazione adiposa sia di beneficio nella gestione dei diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è di grandi proporzioni epidemiche in tutto il mondo.
Sta proliferando a un ritmo così rapido che sono necessari nuovi nuovi farmaci e altri approcci terapeutici.
Lo scopo di questo studio di fase 1/fase 2 è determinare se la somministrazione endovenosa di frazione vascolare stromale derivata da adiposo attivata come singola procedura sia sicura e possa giovare alla patologia della malattia dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (resistenza all'insulina).
I pazienti saranno osservati per 12 mesi dopo la procedura, con una diagnostica di 2 settimane, 1 mese e poi trimestralmente e questionari sullo stile di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manila
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Makati City, Manila, Filippine, 1223
- Beverly Hills Medical Group
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Quezon City, Manila, Filippine, 1229
- Veterens Memorial Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di diabete di tipo II da almeno 2 anni
- Diabetici di tipo 2 che assumono ipoglicemizzanti orali e/o insulina
- Glicemia a digiuno >200mg% in almeno due occasioni
- Disponibilità a tenere un diario settimanale e sottoporsi ad osservazione per 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Presenza di complicanze diabetiche precedenti e/o acute come infarto miocardico, CVA o nefropatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Questo è l'unico braccio e quello è il gruppo di trattamento.
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Somministrazione endovenosa di frazione vascolare stromale attivata autologa derivata da 100-120 ml di lipoaspirato a seguito di miniliposuzione del tessuto adiposo addominale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Abbassamento della glicemia sia a digiuno, casuale o post prandiale
Lasso di tempo: A 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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A 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione dei dosaggi dei farmaci anti-iperglicemici.
Lasso di tempo: A 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane.
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A 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane.
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Miglioramento del benessere generale dei pazienti.
Lasso di tempo: A 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane.
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A 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane.
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Riduzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1C).
Lasso di tempo: A 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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A 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florencio Q Lucero, MD, University of Philippines, College of Medicine.
- Cattedra di studio: Bill Paspaliaris, PhD, Adistem Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adis-002
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