Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autolog fedtafledt stamcelletransplantation hos type 2-diabetikere

28. juni 2008 opdateret af: Adistem Ltd

Fase I/II undersøgelse af intravenøs administration af aktiveret autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs administration af autologe fedtafledte stamceller er gavnligt i behandlingen af ​​type 2 diabetikere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er af store epidemiske proportioner på verdensplan. Det spreder sig med så hurtig en hastighed, at nye nye lægemidler og andre terapeutiske tilgange er påkrævet. Formålet med dette fase 1/fase 2-studie er at bestemme, om intavenøs administration af aktiveret fedtafledt stromal vaskulær fraktion som en enkelt procedure er sikker og kan gavne sygdomspatologien hos patienter med type 2-diabetes mellitus (insulinresistens). Patienterne vil blive observeret over 12 måneder efter proceduren med en 2 ugers, 1 måned og derefter tre månedlige diagnostik og livsstilsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Manila
      • Makati City, Manila, Filippinerne, 1223
        • Beverly Hills Medical Group
      • Quezon City, Manila, Filippinerne, 1229
        • Veterens Memorial Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af type II diabetes i mindst 2 år
  • Type 2 diabetikere på orale hypoglykæmiske midler og/eller insulin
  • Fastende blodsukker på >200mg% ved mindst to lejligheder
  • Er villig til at føre en ugentlig dagbog og gennemgå observation i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tidligere og/eller akutte diabetiske komplikationer såsom myokardieinfarkt, CVA eller nefropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Dette er den eneste arm, og det er behandlingsgruppen.
Procedure: Autologe fedtafledte stamceller
Intravenøs administration af autolog aktiveret stromal vaskulær fraktion afledt af 100-120 ml lipoaspirat efter mini-fedtsugning af abdominalt fedtvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sænkning af blodsukkeret, det være sig fastende, tilfældig eller postprandial
Tidsramme: Ved 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i doser af antihyperglykæmisk medicin.
Tidsramme: Ved 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger.
Ved 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger.
Forbedring af patienternes generelle velbefindende.
Tidsramme: Ved 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger.
Ved 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger.
Sænkning af glykosyleret hæmoglobin (HbA1C).
Tidsramme: Ved 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 4, 12, 24, 36 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adistem Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florencio Q Lucero, MD, University of Philippines, College of Medicine.
  • Studiestol: Bill Paspaliaris, PhD, Adistem Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2008

Først opslået (SKØN)

23. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adis-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner