Klinická studie Uro-NIRS (Uro-NIRS)
Účelem tohoto experimentu je potvrdit výsledky předchozího testování zařízení Uro-NIRS společnosti Urodynamix. Urodynamix a Laborie společně vytvořili zařízení, které zahrnuje standardní lékařské vybavení Laborie a experimentální zařízení Urodynamix. Souhrnně je toto integrované zařízení považováno za zkušební zařízení a výsledky z této studie mohou být použity k podpoře předložení Úřadu pro potraviny a léčiva USA ke schválení integrovaného zařízení.
Tento výzkum se provádí, protože chceme otestovat schopnost integrovaného zařízení Laborie a Urodynamix poskytnout neinvazivní metodu, která poskytne další informace, které pomohou s diagnózou nebo léčebným plánem pacientů trpících močovými problémy. Současné technologie se spoléhají pouze na měření vnitřních tlaků močového měchýře, což zahrnuje zavedení katétru do močové trubice subjektu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie plně integrovaného zařízení Uro-NIRS:UDS (Laborie Triton nebo Laborie Dorado a neinvazivní urodynamické zařízení Urodynamix - Uro-NIRS), aby se potvrdily výsledky pomocí plně integrovaného zařízení Uro-NIRS:UDS ve srovnání s samostatné zařízení URO-NIRS a zařízení UDS. Studie bude hodnotit pacienty mužského pohlaví se symptomy dolních močových cest (LUTS) a pacientky s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB).
Jednotka Uro-NIRS využívá blízké infračervené světlo na 3 různých vlnových délkách k měření změn hemoglobinu a cytochromu z detruzoru ze stěny lidského močového měchýře. Tento proces je podobný tomu, který se používá pro monitorování okysličení mozku a svalů (např. pulzní oxymetrie). Předchozí klinické studie proveditelnosti identifikovaly korelaci mezi změnami hemoglobinu a cytochromu a hodnotami tlaku získanými během urodynamických procedur a uroflow procedur.
Pro tuto studii nebudou výsledky Uro-NIRS konkrétně použity urologem/sestrou jako vodítko při rozhodování o léčbě pacienta a léčbě, ale budou použity pouze ke sběru měření od pacienta. Senzorová náplast Uro-NIRS bude přilepena k povrchu kůže, kde se nachází jejich močový měchýř.
Studii provedou dva hlavní výzkumníci na dvou místech klinické studie, kteří společně zaregistrují minimálně 50 subjektů, z nichž minimálně 35 mužů a maximálně 15 subjektů žen. Cílem zápisu do studia je rovnoměrně zapsat mužské subjekty do tří kategorií: jednoznačné, s překážkami a bez překážek. Všechny ženské subjekty musí mít OAB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 18 let.
- Subjekty jsou pacienty jednoho z ústavů a jsou aktuálně naplánovány na UDS
- Muži musí mít LUTS
- Ženské subjekty musí mít OAB
- Subjekty musí dát svůj informovaný souhlas před registrací.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má stávající zdravotní stav, který podle vyšetřovatelů neumožňuje bezpečné nebo přesné měření přístrojem Uro-NIRS:UDS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plně integrovaný Uro-NIRS:UDS
|
V rámci standardní péče budou subjekty podstupovat standardní diagnostickou proceduru tlaku močového měchýře.
Tento standardní postup bude zahrnovat zavedení katétru (plastové hadičky) do močové trubice a měření tlaku v močovém měchýři.
U subjektů účastnících se této studie bude zdraví močového měchýře měřeno pomocí světla místo tlaku.
Na kůži uprostřed břicha nad močovým měchýřem se nalepí náplast o velikosti mobilního telefonu nebo balíčku hracích karet.
Pomocí laserového světla, které je 300 miliardkrát slabší než světlo běžné domácí 100W žárovky, bude přístroj Laborie a Urodynamix provádět měření přes kůži, aniž by cokoli vložil do těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří hlásili klesající/ploché/vzrůstající vzory podle posouzení blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) pro diagnostiku BOO
Časové okno: Hodnoceno ve 3 a 6 měsících, po operaci
|
Korelace samotného vzoru NIRS (nezávisle na Qmax a PVR) k BOO.
Zkoumali jsme, zda je použití NIRS srovnatelným prediktorem pro BOO u pacientů, kteří měli obstrukce, a těch, kteří ne.
Cílem NIRS je poskytnout neinvazivní prostředek k diagnostice BOO.
Podle algoritmu NIRS se sestupný vzor NIRS související s vyšší pravděpodobností obstrukce a vzestupný vzor souvisí s vyšší pravděpodobností neobstrukce.
|
Hodnoceno ve 3 a 6 měsících, po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis Te, M.D., Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0709009413
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .