Uro-NIRS 임상 연구 (Uro-NIRS)
이 실험의 목적은 Urodynamix의 Uro-NIRS 장치의 이전 테스트 결과를 확인하는 것입니다. Urodynamix와 Laborie는 함께 표준 Laborie 의료 장비와 실험용 Urodynamix 장치를 포함하는 장치를 만들었습니다. 총체적으로 이 통합 장치는 조사용 장치로 간주되며 이 연구의 결과는 통합 장치 승인을 위해 미국 식품의약국에 제출하는 것을 뒷받침하는 데 사용될 수 있습니다.
이 연구는 비뇨기 문제로 고통받는 환자의 진단 또는 치료 계획을 지원하기 위한 추가 정보를 제공하는 비침습적 방법을 제공하는 통합된 Laborie 및 Urodynamix 장치의 능력을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 현재 기술은 환자의 요도에 카테터를 삽입하는 것과 관련된 방광의 내부 압력 측정에만 의존합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 완전히 통합된 Uro-NIRS:UDS 장치(Laborie Triton 또는 Laborie Dorado 및 Urodynamix의 비침습적 요역동학 장치 - Uro-NIRS)에 대한 연구로, 완전히 통합된 Uro-NIRS:UDS 장치를 사용하여 결과를 비교하여 확인합니다. 독립형 URO-NIRS 장치 및 UDS 장치. 이 연구는 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성 환자와 과민성 방광(OAB)이 있는 여성 대상자를 평가할 것입니다.
Uro-NIRS 장치는 3가지 다른 파장의 근적외선을 사용하여 인간 방광벽의 배뇨근에서 나오는 헤모글로빈과 시토크롬의 변화를 측정합니다. 이 과정은 대뇌 및 근육 산소화 모니터링(예: 맥박 산소 측정)에 사용되는 것과 유사합니다. 이전의 임상 타당성 연구에서는 헤모글로빈과 사이토크롬의 변화와 요역동학 절차 및 요류 절차 중에 얻은 압력 값 사이의 상관관계를 확인했습니다.
이 연구에서 Uro-NIRS 결과는 특히 비뇨기과 의사/간호사가 환자 관리 및 치료 결정을 안내하는 데 사용되지 않고 환자로부터 측정값을 수집하는 데만 사용됩니다. Uro-NIRS 센서 패치는 방광이 있는 피부 표면에 부착됩니다.
이 연구는 최소 35명의 남성 피험자와 최대 15명의 여성 피험자로 총체적으로 최소 50명의 피험자를 등록할 2개의 임상 연구 사이트에서 2명의 주요 조사관에 의해 수행될 것입니다. 연구 등록 목표는 남성 피험자를 명확하고 방해받지 않고 방해받지 않는 세 가지 범주로 동등하게 등록하는 것입니다. 여성 피험자는 모두 OAB를 가져야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 기관 중 하나의 환자이며 현재 UDS가 예정되어 있습니다.
- 남성 피험자는 LUTS가 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 OAB가 있어야 합니다.
- 피험자는 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 조사관이 Uro-NIRS:UDS 장치로 안전하거나 정확한 측정을 허용하지 않을 것이라고 생각하는 기존 건강 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전히 통합된 Uro-NIRS:UDS
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표준 치료의 일환으로 피험자는 표준 방광 압력 진단 절차를 거치게 됩니다.
이 표준 절차에는 카테터(플라스틱 튜브)를 요도에 삽입하고 방광 내의 압력을 측정하는 것이 포함됩니다.
이 연구에 참여하는 피험자의 경우 압력 대신 빛을 사용하여 방광의 건강을 측정합니다.
휴대폰 크기나 카드 덱 크기의 패치를 복부 중앙, 방광 위 피부에 테이프로 붙입니다.
일반 가정용 100W 전구의 빛보다 3000억 배 약한 레이저 빛을 사용하는 Laborie와 Urodynamix 장치는 신체에 아무것도 삽입하지 않고 피부를 통해 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOO 진단을 위해 근적외선 분광법(NIRS)으로 평가한 하향/평평/상향 패턴을 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 3개월 및 6개월에 평가
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NIRS 패턴 자체(Qmax 및 PVR과 무관)와 BOO의 상관관계.
우리는 NIRS의 사용이 폐쇄된 환자와 그렇지 않은 환자에서 BOO에 대한 유사한 예측인자인지 살펴보았습니다.
NIRS의 목표는 BOO를 진단하기 위한 비침습적 수단을 제공하는 것입니다.
NIRS 알고리즘에 따르면, 더 높은 방해 확률과 관련된 하향 NIRS 패턴 및 상향 패턴은 더 높은 비 방해 확률과 관련됩니다.
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수술 후 3개월 및 6개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexis Te, M.D., Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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