Uro-NIRS klinisk undersøgelse (Uro-NIRS)
Formålet med dette eksperiment er at bekræfte resultaterne af tidligere test af Urodynamix's Uro-NIRS-enhed. Sammen har Urodynamix og Laborie skabt en enhed, der inkluderer standard Laborie medicinsk udstyr og den eksperimentelle Urodynamix enhed. Samlet betragtes denne integrerede enhed som en undersøgelsesenhed, og resultaterne fra denne undersøgelse kan bruges til at understøtte en indsendelse til US Food and Drug Administration om godkendelse af den integrerede enhed.
Denne forskning udføres, fordi vi ønsker at teste evnen af den integrerede Laborie og Urodynamix enhed til at give en ikke-invasiv metode til at give yderligere information til at hjælpe med diagnosticering af eller behandlingsplan for patienter, der lider af urinproblemer. De nuværende teknologier er udelukkende afhængige af måling af det indre tryk i blæren, hvilket involverer indsættelse af kateter i forsøgspersonens urinrør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse af den fuldt integrerede Uro-NIRS:UDS-enhed (Laborie Triton eller Laborie Dorado og Urodynamix's Non-Invasive Urodynamik-enhed - Uro-NIRS), for at bekræfte resultaterne ved hjælp af den fuldt integrerede Uro-NIRS:UDS-enhed sammenlignet med den selvstændige URO-NIRS-enhed og UDS-enheden. Studiet vil evaluere mandlige patienter med symptomer på nedre urinveje (LUTS) og kvindelige forsøgspersoner med overaktiv blære (OAB).
Uro-NIRS-enheden bruger nær infrarødt lys ved 3 forskellige bølgelængder til at måle ændringer i hæmoglobin og cytokrom fra detrusormusklen fra den menneskelige blærevæg. Denne proces svarer til, hvad der bruges til cerebral og muskel iltningsovervågning (f.eks. pulsoximetri). Tidligere kliniske gennemførlighedsundersøgelser har identificeret sammenhængen mellem ændringerne i hæmoglobin og cytochrom og trykværdierne opnået under urodynamiske procedurer og uroflow-procedurer.
Til denne undersøgelse vil Uro-NIRS resultaterne specifikt ikke blive brugt af urologen/sygeplejersken til at vejlede i patienthåndtering og behandlingsbeslutninger, men vil snarere kun blive brugt til at indsamle målinger fra patienten. Uro-NIRS-sensorplasteret vil blive klæbet til hudoverfladen, hvor deres blære er placeret.
Undersøgelsen vil blive udført af de to hovedforskere på de to kliniske undersøgelsessteder, som tilsammen vil indskrive minimum 50 forsøgspersoner, med minimum 35 mandlige forsøgspersoner og højst 15 kvindelige forsøgspersoner. Målet med studieoptagelsen er ligeligt at indskrive mandlige forsøgspersoner i tre kategorier: utvetydige, obstruerede og uhindrede. Kvindelige emner skal alle have OAB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonerne er patienter på en af institutionerne og er i øjeblikket planlagt til UDS
- Mandsfag skal have LUTS
- Kvindefag skal have OAB
- Forsøgspersoner skal give deres informerede samtykke inden tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en eksisterende helbredstilstand, som efterforskerne føler ikke vil tillade sikre eller nøjagtige målinger med Uro-NIRS:UDS-enheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fuldt integreret Uro-NIRS:UDS
|
Som en del af standardbehandlingen vil forsøgspersonerne gennemgå en standard blæretrykdiagnostisk procedure.
Denne standardprocedure vil involvere indsættelse af et kateter (et plastikrør) i urinrøret og måling af tryk i blæren.
For forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blærens helbred måles ved at bruge lys i stedet for tryk.
Et plaster, på størrelse med en mobiltelefon eller et sæt spillekort, vil blive tapet til huden i midten af maven, over blæren.
Ved at bruge laserlys, der er 300 milliarder gange svagere end lyset fra en almindelig husstands 100-Watt pære, vil Laborie og Urodynamix-apparatet tage målinger gennem huden uden at indsætte noget i kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer nedadgående/flade/opadgående mønstre som vurderet ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til BOO-diagnose
Tidsramme: Vurderet efter 3 og 6 måneder, postoperativt
|
Korrelationen af selve NIRS-mønsteret (uafhængig af Qmax og PVR) til BOO.
Vi så på, om brugen af NIRS er en sammenlignelig prædiktor for BOO hos patienter, der var obstrueret og dem, der ikke var.
Målet med NIRS er at give et ikke-invasivt middel til at diagnosticere BOO.
Ifølge NIRS-algoritmen vedrører et nedadgående NIRS-mønster relateret til en højere sandsynlighed for obstruktion og et opadgående mønster en højere sandsynlighed for ikke-obstruktion.
|
Vurderet efter 3 og 6 måneder, postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis Te, M.D., Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0709009413
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .