Hodnocení AVE5026 ve srovnání s placebem pro rozšířenou profylaxi žilního tromboembolismu u pacientů, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle (SAVE-HIP3)
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a bezpečnost AVE5026 s placebem pro rozšířenou prevenci žilního tromboembolismu u pacientů, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost jednou denně (QD) subkutánních (SC) injekcí semuloparinu sodného (AVE5026) oproti placebu po dobu dalších 3 týdnů po úvodní 7 až 10denní žilní tromboprofylaxi s otevřenou AVE5026 u pacientů, kteří podstoupili operace zlomeniny kyčle.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost rozšířeného podávání AVE5026.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celková doba pozorování na jednoho účastníka je 56–63 dní od operace, rozdělená takto:
- 7 až 10denní počáteční období léčby otevřeným semuloparinem sodným;
- Randomizace;
- 19 až 23denní dvojitě zaslepené období léčby semuloparinem sodným nebo placebem;
- 30denní sledovací období.
Povinná bilaterální venografie dolních končetin má být provedena mezi 19. a 24. dnem po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Jižní Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Kolumbie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Shangaï, Čína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve fázi záběhu:
- Standardní operace zlomeniny horní třetiny stehenní kosti včetně hlavice a krčku stehenní kosti
Ve dvojitě zaslepené fázi následující po fázi záběhu:
- Dokončení zaváděcí fáze bez trvalého přerušení léčby
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli větší ortopedický chirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením;
- hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 12 měsíců nebo známý postflebitický syndrom;
- Vysoké riziko krvácení;
- Známá přecitlivělost na hepariny;
- Jakákoli kontraindikace k provádění venografie;
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo pacient na dialýze
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extenzní léčba semuloparinem
Prodloužená léčba semuloparinem sodným 20 mg (10 mg, pokud SRI) po dobu 19-23 dnů po počáteční léčbě semuloparinem 20 mg (10 mg, pokud SRI) po dobu 7-10 dnů.
|
0,4 ml (0,2 ml v případě SRI) roztoku v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití Subkutánní injekce jednou denně s počáteční dávkou podanou 8 hodin po operaci
Ostatní jména:
0,4 ml (0,2 ml v případě SRI) roztoku v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití Subkutánní injekce jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Prodlužovací léčba placebem
Prodloužení léčby placebem (pro semuloparin sodný) po dobu 19–23 dnů po počáteční léčbě semuloparinem 20 mg (10 mg, pokud SRI) po dobu 7–10 dnů
|
0,4 ml (0,2 ml v případě SRI) roztoku v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití Subkutánní injekce jednou denně s počáteční dávkou podanou 8 hodin po operaci
Ostatní jména:
0,4 ml (0,2 ml, pokud SRI) roztok v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití, přesně identického vzhledu, obsahující stejný objem, ale bez aktivní složky Subkutánní injekce jednou denně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili žilní tromboembolismus (VTE) nebo smrt z jakékoli příčiny během období prodloužené léčby
Časové okno: Od randomizace do 24 dnů po randomizaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
|
VTE zahrnuje jakoukoli hlubokou žilní trombózu (DVT) (symptomatická nebo ne) a nefatální plicní embolii (PE), jak to potvrdila Centrální nezávislá komise pro posuzování (CIAC) po přezkoumání povinných bilaterálních venogramů a diagnostických testů pro podezření na VTE.
Mezi úmrtí ze všech příčin patří fatální PE a úmrtí z jiného důvodu než PE.
|
Od randomizace do 24 dnů po randomizaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili „hlavní“ VTE nebo smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizace do 24 dnů po randomizaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
|
„Hlavní“ VTE zahrnuje jakoukoli proximální DVT, symptomatickou distální DVT a nefatální PE, jak potvrdil CIAC.
|
Od randomizace do 24 dnů po randomizaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Procento účastníků, kteří zažili klinicky relevantní krvácení během období prodloužené léčby
Časové okno: Od první injekce studovaného léčiva v období prodloužené léčby až do 3 dnů po poslední injekci studovaného léčiva
|
Krvácení centrálně a slepě posuzuje CIAC a klasifikuje je jako: „velký“ (fatální, v kritické oblasti/orgánu, způsobující pooperační pokles hemoglobinu ≥2 g/dl nebo vyžadující pooperační transfuzi ≥2 jednotek krve, což vede k invazivní diagnostické nebo terapeutické intervenci nebo je spojeno s oběhová dekompenzace); „klinicky relevantní nezávažné“ (kožní hematom nebo epistaxe vyžadující chirurgický/lékařský zákrok/léčbu, makroskopická hematurie nebo zjevné krvácení vyžadující zvláštní pozornost zdravotnického personálu); „Neklinicky relevantní krvácení“. |
Od první injekce studovaného léčiva v období prodloužené léčby až do 3 dnů po poslední injekci studovaného léčiva
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadují zahájení kurativní antikoagulační nebo trombolytické léčby po vyšetření VTE během období prodloužené léčby
Časové okno: Od randomizace do 24 dnů po randomizaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
|
Zahájení kurativní antikoagulační nebo trombolytické léčby po posouzení VTE je definováno z odpovědi výzkumníka na otázku „byl subjekt léčen pro VTE?“ zeptal se po diagnostických testech na podezření na VTE a po povinné venografii.
|
Od randomizace do 24 dnů po randomizaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled hlášených nežádoucích příhod krvácení
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
|
Období analýzy jsou definována takto:
|
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
|
|
Přehled úmrtí
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
|
Používají se stejná období analýzy, jaká byla definována pro předchozí měření výsledku.
Kromě toho jsou úmrtí během období prodloužené léčby centrálně a slepě hodnocena CIAC a klasifikována jako fatální PE, fatální krvácení, kardiovaskulární úmrtí nebo jiné na základě relevantní dokumentace (např.
pitevní zpráva).
|
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
|
|
Počet krevních destiček: Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA)
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
|
PCSA jsou abnormální hodnoty považované sponzorem za medicínsky důležité podle předem definovaných kritérií založených na přehledu literatury. Prahová hodnota pro počet krevních destiček byla definována jako <100 Giga/L. Používají se období analýzy, jak byla definována dříve (viz výsledné opatření 5). |
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
|
|
Funkce jater: procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA)
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
|
Prahové hodnoty jsou definovány takto:
Případy s ALT >3 ULN a TB >2 ULN (ne nutně souběžné) jsou hodnoceny zaslepeným nezávislým porotcem, aby určil, zda splňují Hyova zákonná kritéria. Používají se období analýzy, jak byla definována dříve (viz výsledné opatření 5). |
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William D. Fisher, MD, McGill University Health Centre, Montreal, Quebec, Canada
- Studijní židle: Alexander G. TURPIE, MD, HHS-General Hospital, Hamilton, Ontario, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Embolie a trombóza
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Semuloparin
Další identifikační čísla studie
- EFC10636
- 2007-007947-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .