Valutazione di AVE5026 rispetto al placebo per la profilassi estesa del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca (SAVE-HIP3)
Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di AVE5026 con il placebo per la prevenzione estesa del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia delle iniezioni sottocutanee (SC) una volta al giorno (QD) di Semuloparina sodica (AVE5026) rispetto al placebo per 3 settimane aggiuntive dopo una tromboprofilassi venosa iniziale di 7-10 giorni con AVE5026 in aperto in pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza della somministrazione estesa di AVE5026.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dell'osservazione per partecipante è di 56-63 giorni dall'intervento così suddivisa:
- Periodo di trattamento iniziale da 7 a 10 giorni con Semuloparina sodica in aperto;
- randomizzazione;
- Periodo di trattamento in doppio cieco da 19 a 23 giorni con semuloparina sodica o placebo;
- Periodo di follow-up di 30 giorni.
La venografia bilaterale obbligatoria degli arti inferiori deve essere eseguita tra 19 e 24 giorni dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Shangaï, Cina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santafe de Bogota, Colombia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Cairo, Egitto
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federazione Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, India
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius, Lituania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Messico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lima, Perù
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Sud Africa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Tacchino
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nella fase di rodaggio:
- Chirurgia standard per frattura del terzo superiore del femore, inclusi testa e collo del femore
Nella fase in doppio cieco successiva alla fase di rodaggio:
- Completamento della fase di rodaggio senza interruzione permanente del trattamento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento di chirurgia ortopedica maggiore entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 12 mesi o sindrome post-flebitica nota;
- Alto rischio di sanguinamento;
- Ipersensibilità nota alle eparine;
- Eventuali controindicazioni all'esecuzione della venografia;
- Malattia renale allo stadio terminale o paziente in dialisi
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di estensione con semuloparina
Estensione del trattamento con Semuloparina sodica 20 mg (10 mg se SRI) per 19-23 giorni dopo il trattamento iniziale con Semuloparina 20 mg in aperto (10 mg se SRI) per 7-10 giorni.
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Soluzione da 0,4 ml (0,2 ml se SRI) in siringa preriempita da 0,5 ml pronta per l'uso Iniezione sottocutanea una volta al giorno con una dose iniziale somministrata 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
Soluzione da 0,4 ml (0,2 ml se SRI) in siringa preriempita da 0,5 ml pronta per l'uso Iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento di estensione del placebo
Trattamento di estensione con placebo (per Semuloparina sodica) per 19-23 giorni dopo il trattamento iniziale con Semuloparina 20 mg in aperto (10 mg se SRI) per 7-10 giorni
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Soluzione da 0,4 ml (0,2 ml se SRI) in siringa preriempita da 0,5 ml pronta per l'uso Iniezione sottocutanea una volta al giorno con una dose iniziale somministrata 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
Soluzione da 0,4 ml (0,2 ml se SRI) in siringa preriempita da 0,5 ml pronta per l'uso, di aspetto assolutamente identico, contenente lo stesso volume ma senza componente attivo Iniezione sottocutanea una volta al giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi di tromboembolia venosa (TEV) o morte per qualsiasi causa durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 giorni dopo la randomizzazione o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il TEV include qualsiasi trombosi venosa profonda (TVP) (sintomatica o meno) ed embolia polmonare (EP) non fatale, come confermato da un Central Independent Adjudication Committee (CIAC) dopo la revisione dei venogrammi bilaterali obbligatori e dei test diagnostici per sospetta TEV.
I decessi per tutte le cause includono EP fatale e decessi per motivi diversi dall'EP.
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Dalla randomizzazione fino a 24 giorni dopo la randomizzazione o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che soffrono di TEV "maggiore" o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 giorni dopo la randomizzazione o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il TEV "maggiore" include qualsiasi TVP prossimale, TVP distale sintomatica ed EP non fatale come confermato dal CIAC.
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Dalla randomizzazione fino a 24 giorni dopo la randomizzazione o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Percentuale di partecipanti che manifestano sanguinamenti clinicamente rilevanti durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio nel periodo di estensione del trattamento fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
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I sanguinamenti vengono esaminati centralmente e alla cieca dal CIAC e classificati come: "maggiore" (fatale, in un'area/organo critico, che causa un calo post-operatorio dell'emoglobina ≥2 g/dL o richiede trasfusioni post-operatorie ≥2 unità di sangue, che porta a un intervento diagnostico o terapeutico invasivo, o associato a scompenso circolatorio); "clinicamente rilevante non grave" (ematoma cutaneo o epistassi che richiedono intervento/trattamento chirurgico/medico, ematuria macroscopica o sanguinamento evidente che richiede un'attenzione specifica da parte del personale sanitario); "Sanguinamento non clinicamente rilevante". |
Dalla prima iniezione del farmaco in studio nel periodo di estensione del trattamento fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti che richiedono l'inizio di un trattamento anticoagulante curativo o trombolitico dopo la valutazione del TEV durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 giorni dopo la randomizzazione o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'inizio del trattamento anticoagulante curativo o trombolitico dopo la valutazione di TEV è definito dalla risposta dello sperimentatore alla domanda "il soggetto è stato trattato per TEV?" chiesto dopo gli accertamenti diagnostici per sospetto TEV e dopo la venografia obbligatoria.
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Dalla randomizzazione fino a 24 giorni dopo la randomizzazione o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Panoramica degli eventi avversi di sanguinamento segnalati
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
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I periodi di analisi sono definiti come segue:
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Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
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Panoramica dei decessi
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
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Vengono utilizzati gli stessi periodi di analisi definiti per la misura dei risultati precedente.
Inoltre, i decessi durante il periodo di estensione del trattamento vengono esaminati centralmente e alla cieca dal CIAC e classificati come EP fatale, sanguinamento fatale, morte cardiovascolare o altro sulla base della documentazione pertinente (ad es.
referto autoptico).
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Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
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Conta piastrinica: percentuale di partecipanti con anomalie potenzialmente significative dal punto di vista clinico (PCSA)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
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I PCSA sono valori anomali considerati importanti dal punto di vista medico dallo Sponsor secondo criteri predefiniti basati sulla revisione della letteratura. La soglia per la conta piastrinica è stata definita come <100 Giga/L. Vengono utilizzati i periodi di analisi definiti in precedenza (vedere la misura dell'esito 5). |
Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
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Funzionalità epatica: percentuale di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
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Le soglie sono definite come segue:
I casi con ALT >3 ULN e TB >2 ULN (non necessariamente concomitanti) vengono valutati da un giudice indipendente in cieco per determinare se soddisfano i criteri della legge di Hy. Vengono utilizzati i periodi di analisi definiti in precedenza (vedere la misura dell'esito 5). |
Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William D. Fisher, MD, McGill University Health Centre, Montreal, Quebec, Canada
- Cattedra di studio: Alexander G. TURPIE, MD, HHS-General Hospital, Hamilton, Ontario, Canada
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Embolia e Trombosi
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina, a basso peso molecolare
- Semuloparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC10636
- 2007-007947-28 (Numero EudraCT)
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