Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AVE5026 sammenlignet med placebo for udvidet profylakse af venøs tromboembolisme hos patienter, der har gennemgået hoftefrakturkirurgi (SAVE-HIP3)

6. juni 2013 opdateret af: Sanofi

En multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​AVE5026 med placebo til udvidet forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der har gennemgået hoftefrakturkirurgi

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​en gang daglig (QD) subkutan (SC) injektion af Semuloparin natrium (AVE5026) versus placebo i 3 yderligere uger efter en indledende 7 til 10-dages venøs tromboprofylakse med åben AVE5026 hos patienter, der har gennemgået hoftebrudsoperation.

Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden ved udvidet AVE5026-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede observationsvarighed pr. deltager er 56-63 dage fra operationen opdelt som følger:

  • 7 til 10 dages indledende behandlingsperiode med åben-label Semuloparinnatrium;
  • Randomisering;
  • 19 til 23 dages dobbeltblind behandlingsperiode med Semuloparin natrium eller placebo;
  • 30 dages opfølgningsperiode.

Obligatorisk bilateral venografi af underekstremiteterne skal udføres mellem 19 og 24 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shangaï, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I indkøringsfasen:

    • Standardkirurgi for fraktur af den øverste tredjedel af lårbenet, inklusive lårbenshoved og -hals

  • I den dobbeltblinde fase efter indkøringsfasen:

    • Afslutning af indkøringsfasen uden permanent behandlingsophør

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større ortopædisk operation inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 12 måneder eller kendt post-flebitisk syndrom;
  • Høj risiko for blødning;
  • Kendt overfølsomhed over for hepariner;
  • Enhver kontraindikation for udførelsen af ​​venografi;
  • Slutstadiet af nyresygdom eller patient i dialyse

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semuloparin forlængelsesbehandling
Forlængelsebehandling med Semuloparin natrium 20 mg (10 mg hvis SRI) i 19-23 dage efter indledende behandling med åben-label Semuloparin 20 mg (10 mg hvis SRI) i 7-10 dage.
Medicin: Åbent Semuloparin-natrium

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte

Subkutan injektion én gang dagligt med en startdosis givet 8 timer efter operationen

Andre navne:
  • AVE5026
Medicin: Semuloparin natrium

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte

Subkutan injektion én gang dagligt

Andre navne:
  • AVE5026
Placebo komparator: Placebo forlængelsesbehandling
Forlængelse af behandling med placebo (til Semuloparin natrium) i 19-23 dage efter indledende behandling med åben-label Semuloparin 20 mg (10 mg hvis SRI) i 7-10 dage
Medicin: Åbent Semuloparin-natrium

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte

Subkutan injektion én gang dagligt med en startdosis givet 8 timer efter operationen

Andre navne:
  • AVE5026
Medicin: Placebo (til Semuloparin natrium)

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt injektionssprøjte fuldstændig identisk af udseende og indeholder samme volumen, men uden aktiv komponent

Subkutan injektion én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever venøse tromboemboliske hændelser (VTE) eller død af enhver årsag under forlængelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 dage efter randomisering eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kommer først
VTE omfatter enhver dyb venetrombose (DVT) (symptomatisk eller ej) og ikke-dødelig lungeemboli (PE) som bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité (CIAC) efter gennemgang af obligatoriske bilaterale venogrammer og diagnostiske tests for mistanke om VTE. Dødsfald af alle årsager omfatter dødelig PE og dødsfald af andre årsager end PE.
Fra randomisering op til 24 dage efter randomisering eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever "større" VTE eller død af enhver årsag
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 dage efter randomisering eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kommer først
"Større" VTE omfatter enhver proksimal DVT, symptomatisk distal DVT og ikke-fatal PE som bekræftet af CIAC.
Fra randomisering op til 24 dage efter randomisering eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk relevante blødninger i forlængelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion i forlængelsesbehandlingsperioden op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion

Blødninger gennemgås centralt og blindt af CIAC og klassificeres som:

"større" (dødelig, i et kritisk område/organ, der forårsager et postoperativt fald i hæmoglobin ≥2 g/dL eller kræver postoperativ transfusion ≥2 enheder blod, hvilket fører til en invasiv diagnostisk eller terapeutisk intervention, eller er forbundet med kredsløbsdekompensation);

"klinisk relevant ikke-større" (hudhæmatom eller epistaxis, der kræver kirurgisk/medicinsk indgreb/behandling, makroskopisk hæmaturi eller åbenlys blødning, der kræver særlig opmærksomhed fra sundhedspersonalet);

"Ikke-klinisk relevant blødning".
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion i forlængelsesbehandlingsperioden op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
Procentdel af deltagere, der kræver påbegyndelse af kurativ antikoagulant eller trombolytisk behandling efter VTE-vurdering under forlængelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 dage efter randomisering eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kommer først
Påbegyndelse af kurativ antikoagulant eller trombolytisk behandling efter VTE-vurdering defineres ud fra investigatorens svar på spørgsmålet "blev forsøgspersonen behandlet for VTE?" spurgt efter de diagnostiske tests for mistanke om VTE og efter den obligatoriske venografi.
Fra randomisering op til 24 dage efter randomisering eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over rapporteret uønsket blødningshændelse
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion

Analyseperioder er defineret som følger:

  • Indledende behandling: tid fra den første injektion af undersøgelseslægemiddel op til den første injektion i forlængelsesperioden eller op til 3 dage efter den sidste injektion, hvis ingen forlængelsesbehandling;
  • Forlængelsebehandling: tid fra første injektion i forlængelsesperioden op til 3 dage efter sidste injektion.
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
Oversigt over dødsfald
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
De samme analyseperioder som defineret for det tidligere resultatmål anvendes. Derudover gennemgås dødsfald i forlængelsesbehandlingsperioden centralt og blindt af CIAC og klassificeres som fatal PE, dødelig blødning, kardiovaskulær død eller andet baseret på relevant dokumentation (f.eks. obduktionsrapport).
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
Blodpladeantal: Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA)
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion

PCSA er unormale værdier, som sponsoren anser for medicinsk vigtige i henhold til foruddefinerede kriterier baseret på litteraturgennemgang. Tærskel for trombocyttal blev defineret som <100 Giga/L.

Analyseperioderne som tidligere defineret anvendes (se resultatmål 5).
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
Leverfunktion: Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA)
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion

Tærskler er defineret som følger:

  • Alanin Aminotransferase [ALT] >3 øvre normalgrænse [ULN];
  • Total bilirubin [TB] >2 ULN;
  • ALT >3 ULN og TB >2 ULN;

Tilfælde med ALT >3 ULN og TB >2 ULN (ikke nødvendigvis samtidig) evalueres af en blindet uafhængig dommer for at afgøre, om de opfyldte Hys lovkriterier.

Analyseperioderne som tidligere defineret anvendes (se resultatmål 5).
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William D. Fisher, MD, McGill University Health Centre, Montreal, Quebec, Canada
  • Studiestol: Alexander G. TURPIE, MD, HHS-General Hospital, Hamilton, Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC10636
  • 2007-007947-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner