Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determining Quality of Life in Breast Cancer Patient After Completing Radiation,Chemotherapy,Surgery or Combination

20. listopadu 2009 aktualizováno: American Scitech International

Phase II Two Arm Randomized Controlled Clinical Trial to Study Quality of Life and Survival of Breast Cancer Patients After Completion of Chemotherapy or Radiation Therapy or Surgery or Any Combination Therapy in Stage I to IV Carcinoma

Rationale: Determining quality of life in breast cancer patient after completing chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any combination therapy.

Intervention includes supportive care in terms of psychological support and moral boosting efforts by counseling breast cancer survivors which may enhance the well-being and quality of life of women who are treated with chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any given combination therapy.

PURPOSE: Randomized clinical trial study to compare the effectiveness of support system and counseling of breast cancer survivors on the well-being of women, who have completed various modes of treatment of breast cancer with the subjects who have no support system.

Study Type: Quality of life and survival

Study Design: Two arm randomized controlled clinical trial to study quality of life and survival of breast cancer patients after completion of chemotherapy or radiation therapy or surgery or any combination therapy. The stages from I to IV (metastases to other sites of the body) are included.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the quality of life in breast cancer patient after completing chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any combination therapy in both Arms.
  • Determine the effect of providing standard written materials in Arm I.
  • Determine the effect of psychological support and moral boosting efforts by counseling breast cancer survivors which may enhance the well-being and quality of life of women who are treated with chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any combination therapy in Arm II.
  • Determine the effect of socioeconomic status on all available demographic area which is not a criteria for exclusion in both Arms.
  • Determine psychosocial and mental state to measure wellness and good quality of life in both Arms.
  • Determine the periodic medical care for related or unrelated problems of the disease which have a positive impact on the survival and quality of life in both Arms.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, Spojené státy, 07726
        • Practicing physician in New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer patients
  • 25 to 85 years old

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Received prior definitive treatment for stage I-IV breast cancer with or without adjuvant chemotherapy or radiation therapy or surgical therapy or any combination therapy.
  • 3 to 18 months since completion therapy.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 25 to 49 vs 50 to 85

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • CBC in normal range:
  • Hemoglobin - 10 g/dl
  • Blood Glucose is twofold above the normal range

Hepatic:

  • Hepatic profile is twofold above the normal range:
  • AST/ALT
  • Bilirubin,total
  • Protein (Albumin, Globulin)

Renal:

  • Renal tests are twofold above the normal range:
  • Creatinine clearance 24 hours
  • BUN
  • Creatinine level

Other:

  • No current psychiatric diagnosis
  • Mini Mental Status Examination
  • No signs and symptoms MDD
  • Anxiety disorder
  • Post Traumatic Syndrome Disorder

Status of Therapy:

Chemotherapy:

  • Completed

Endocrine therapy:

  • Completed

Radiotherapy:

  • Completed

Surgery:

  • Completed at least three months before the start of the study

Exclusion Criteria:

  • Age below 25 and above 85
  • Subject with breast carcinoma in therapy
  • Any current mental illness
  • Hepatic enzymes are more than twofold from the normal range
  • Renal impairment is more than twofold from the normal range
  • Hemoglobin is less than 10 g/dl
  • CBC results are below normal range

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: I

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are selected according to age ( 25 to 49 vs 50 to 85), time since initial completion of therapy (3 to 18 months), and are separated in two groups.

Arm I: Quality of life is assessed at baseline and at 3 and 6 months.

• Arm I: Patients receive the support by providing existing resources. Patients receive standard written materials from the counseling group after enrolling in the study.
Ostatní jména:
  • Kvalita života
Jiný: II

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are selected according to age ( 25 to 49 vs 50 to 85), time since initial completion of therapy (3 to 18 months), and are separated in two groups.

Arm II: Quality of life is assessed at baseline and at 3 and 6 months.

• Arm II: Patients receive audio visual aids and weekly counseling sessions by the expert counselors and breast cancer survivors over 8 weeks for a total of 8-16 sessions. Patients receive written materials from the counseling group after the completion of the sessions
Ostatní jména:
  • Lifestyle Counseling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procedure: Psychological assessment and discussion on social & economic issues and medical problems related or unrelated to the therapy; quality-of-life assessment; long term survival
Časové okno: 2-4 years
2-4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Long term disease free survival
Časové okno: 5 years
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
  • Ředitel studie: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
  • Studijní židle: Ratna Grewal, MD, American Scitech International-eCRO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit