Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Determining Quality of Life in Breast Cancer Patient After Completing Radiation,Chemotherapy,Surgery or Combination

perjantai 20. marraskuuta 2009 päivittänyt: American Scitech International

Phase II Two Arm Randomized Controlled Clinical Trial to Study Quality of Life and Survival of Breast Cancer Patients After Completion of Chemotherapy or Radiation Therapy or Surgery or Any Combination Therapy in Stage I to IV Carcinoma

Rationale: Determining quality of life in breast cancer patient after completing chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any combination therapy.

Intervention includes supportive care in terms of psychological support and moral boosting efforts by counseling breast cancer survivors which may enhance the well-being and quality of life of women who are treated with chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any given combination therapy.

PURPOSE: Randomized clinical trial study to compare the effectiveness of support system and counseling of breast cancer survivors on the well-being of women, who have completed various modes of treatment of breast cancer with the subjects who have no support system.

Study Type: Quality of life and survival

Study Design: Two arm randomized controlled clinical trial to study quality of life and survival of breast cancer patients after completion of chemotherapy or radiation therapy or surgery or any combination therapy. The stages from I to IV (metastases to other sites of the body) are included.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the quality of life in breast cancer patient after completing chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any combination therapy in both Arms.
  • Determine the effect of providing standard written materials in Arm I.
  • Determine the effect of psychological support and moral boosting efforts by counseling breast cancer survivors which may enhance the well-being and quality of life of women who are treated with chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any combination therapy in Arm II.
  • Determine the effect of socioeconomic status on all available demographic area which is not a criteria for exclusion in both Arms.
  • Determine psychosocial and mental state to measure wellness and good quality of life in both Arms.
  • Determine the periodic medical care for related or unrelated problems of the disease which have a positive impact on the survival and quality of life in both Arms.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

460

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, Yhdysvallat, 07726
        • Practicing physician in New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer patients
  • 25 to 85 years old

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Received prior definitive treatment for stage I-IV breast cancer with or without adjuvant chemotherapy or radiation therapy or surgical therapy or any combination therapy.
  • 3 to 18 months since completion therapy.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 25 to 49 vs 50 to 85

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • CBC in normal range:
  • Hemoglobin - 10 g/dl
  • Blood Glucose is twofold above the normal range

Hepatic:

  • Hepatic profile is twofold above the normal range:
  • AST/ALT
  • Bilirubin,total
  • Protein (Albumin, Globulin)

Renal:

  • Renal tests are twofold above the normal range:
  • Creatinine clearance 24 hours
  • BUN
  • Creatinine level

Other:

  • No current psychiatric diagnosis
  • Mini Mental Status Examination
  • No signs and symptoms MDD
  • Anxiety disorder
  • Post Traumatic Syndrome Disorder

Status of Therapy:

Chemotherapy:

  • Completed

Endocrine therapy:

  • Completed

Radiotherapy:

  • Completed

Surgery:

  • Completed at least three months before the start of the study

Exclusion Criteria:

  • Age below 25 and above 85
  • Subject with breast carcinoma in therapy
  • Any current mental illness
  • Hepatic enzymes are more than twofold from the normal range
  • Renal impairment is more than twofold from the normal range
  • Hemoglobin is less than 10 g/dl
  • CBC results are below normal range

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: I

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are selected according to age ( 25 to 49 vs 50 to 85), time since initial completion of therapy (3 to 18 months), and are separated in two groups.

Arm I: Quality of life is assessed at baseline and at 3 and 6 months.

• Arm I: Patients receive the support by providing existing resources. Patients receive standard written materials from the counseling group after enrolling in the study.
Muut nimet:
  • Elämänlaatu
Muut: II

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are selected according to age ( 25 to 49 vs 50 to 85), time since initial completion of therapy (3 to 18 months), and are separated in two groups.

Arm II: Quality of life is assessed at baseline and at 3 and 6 months.

• Arm II: Patients receive audio visual aids and weekly counseling sessions by the expert counselors and breast cancer survivors over 8 weeks for a total of 8-16 sessions. Patients receive written materials from the counseling group after the completion of the sessions
Muut nimet:
  • Lifestyle Counseling

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Procedure: Psychological assessment and discussion on social & economic issues and medical problems related or unrelated to the therapy; quality-of-life assessment; long term survival
Aikaikkuna: 2-4 years
2-4 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Long term disease free survival
Aikaikkuna: 5 years
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
  • Opintojohtaja: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Ratna Grewal, MD, American Scitech International-eCRO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Written materials

3
Tilaa