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Determining Quality of Life in Breast Cancer Patient After Completing Radiation,Chemotherapy,Surgery or Combination

20. November 2009 aktualisiert von: American Scitech International

Phase II Two Arm Randomized Controlled Clinical Trial to Study Quality of Life and Survival of Breast Cancer Patients After Completion of Chemotherapy or Radiation Therapy or Surgery or Any Combination Therapy in Stage I to IV Carcinoma

Rationale: Determining quality of life in breast cancer patient after completing chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any combination therapy.

Intervention includes supportive care in terms of psychological support and moral boosting efforts by counseling breast cancer survivors which may enhance the well-being and quality of life of women who are treated with chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any given combination therapy.

PURPOSE: Randomized clinical trial study to compare the effectiveness of support system and counseling of breast cancer survivors on the well-being of women, who have completed various modes of treatment of breast cancer with the subjects who have no support system.

Study Type: Quality of life and survival

Study Design: Two arm randomized controlled clinical trial to study quality of life and survival of breast cancer patients after completion of chemotherapy or radiation therapy or surgery or any combination therapy. The stages from I to IV (metastases to other sites of the body) are included.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the quality of life in breast cancer patient after completing chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any combination therapy in both Arms.
  • Determine the effect of providing standard written materials in Arm I.
  • Determine the effect of psychological support and moral boosting efforts by counseling breast cancer survivors which may enhance the well-being and quality of life of women who are treated with chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any combination therapy in Arm II.
  • Determine the effect of socioeconomic status on all available demographic area which is not a criteria for exclusion in both Arms.
  • Determine psychosocial and mental state to measure wellness and good quality of life in both Arms.
  • Determine the periodic medical care for related or unrelated problems of the disease which have a positive impact on the survival and quality of life in both Arms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07726
        • Practicing physician in New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer patients
  • 25 to 85 years old

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Received prior definitive treatment for stage I-IV breast cancer with or without adjuvant chemotherapy or radiation therapy or surgical therapy or any combination therapy.
  • 3 to 18 months since completion therapy.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 25 to 49 vs 50 to 85

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • CBC in normal range:
  • Hemoglobin - 10 g/dl
  • Blood Glucose is twofold above the normal range

Hepatic:

  • Hepatic profile is twofold above the normal range:
  • AST/ALT
  • Bilirubin,total
  • Protein (Albumin, Globulin)

Renal:

  • Renal tests are twofold above the normal range:
  • Creatinine clearance 24 hours
  • BUN
  • Creatinine level

Other:

  • No current psychiatric diagnosis
  • Mini Mental Status Examination
  • No signs and symptoms MDD
  • Anxiety disorder
  • Post Traumatic Syndrome Disorder

Status of Therapy:

Chemotherapy:

  • Completed

Endocrine therapy:

  • Completed

Radiotherapy:

  • Completed

Surgery:

  • Completed at least three months before the start of the study

Exclusion Criteria:

  • Age below 25 and above 85
  • Subject with breast carcinoma in therapy
  • Any current mental illness
  • Hepatic enzymes are more than twofold from the normal range
  • Renal impairment is more than twofold from the normal range
  • Hemoglobin is less than 10 g/dl
  • CBC results are below normal range

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: I

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are selected according to age ( 25 to 49 vs 50 to 85), time since initial completion of therapy (3 to 18 months), and are separated in two groups.

Arm I: Quality of life is assessed at baseline and at 3 and 6 months.

• Arm I: Patients receive the support by providing existing resources. Patients receive standard written materials from the counseling group after enrolling in the study.
Andere Namen:
  • Lebensqualität
Sonstiges: II

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are selected according to age ( 25 to 49 vs 50 to 85), time since initial completion of therapy (3 to 18 months), and are separated in two groups.

Arm II: Quality of life is assessed at baseline and at 3 and 6 months.

• Arm II: Patients receive audio visual aids and weekly counseling sessions by the expert counselors and breast cancer survivors over 8 weeks for a total of 8-16 sessions. Patients receive written materials from the counseling group after the completion of the sessions
Andere Namen:
  • Lifestyle Counseling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Procedure: Psychological assessment and discussion on social & economic issues and medical problems related or unrelated to the therapy; quality-of-life assessment; long term survival
Zeitfenster: 2-4 years
2-4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Long term disease free survival
Zeitfenster: 5 years
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
  • Studienleiter: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
  • Studienstuhl: Ratna Grewal, MD, American Scitech International-eCRO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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