Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determining Quality of Life in Breast Cancer Patient After Completing Radiation,Chemotherapy,Surgery or Combination

20 novembre 2009 aggiornato da: American Scitech International

Phase II Two Arm Randomized Controlled Clinical Trial to Study Quality of Life and Survival of Breast Cancer Patients After Completion of Chemotherapy or Radiation Therapy or Surgery or Any Combination Therapy in Stage I to IV Carcinoma

Rationale: Determining quality of life in breast cancer patient after completing chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any combination therapy.

Intervention includes supportive care in terms of psychological support and moral boosting efforts by counseling breast cancer survivors which may enhance the well-being and quality of life of women who are treated with chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any given combination therapy.

PURPOSE: Randomized clinical trial study to compare the effectiveness of support system and counseling of breast cancer survivors on the well-being of women, who have completed various modes of treatment of breast cancer with the subjects who have no support system.

Study Type: Quality of life and survival

Study Design: Two arm randomized controlled clinical trial to study quality of life and survival of breast cancer patients after completion of chemotherapy or radiation therapy or surgery or any combination therapy. The stages from I to IV (metastases to other sites of the body) are included.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the quality of life in breast cancer patient after completing chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any combination therapy in both Arms.
  • Determine the effect of providing standard written materials in Arm I.
  • Determine the effect of psychological support and moral boosting efforts by counseling breast cancer survivors which may enhance the well-being and quality of life of women who are treated with chemotherapy or radiation therapy or surgical procedures or any combination therapy in Arm II.
  • Determine the effect of socioeconomic status on all available demographic area which is not a criteria for exclusion in both Arms.
  • Determine psychosocial and mental state to measure wellness and good quality of life in both Arms.
  • Determine the periodic medical care for related or unrelated problems of the disease which have a positive impact on the survival and quality of life in both Arms.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, Stati Uniti, 07726
        • Practicing physician in New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer patients
  • 25 to 85 years old

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Received prior definitive treatment for stage I-IV breast cancer with or without adjuvant chemotherapy or radiation therapy or surgical therapy or any combination therapy.
  • 3 to 18 months since completion therapy.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 25 to 49 vs 50 to 85

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • CBC in normal range:
  • Hemoglobin - 10 g/dl
  • Blood Glucose is twofold above the normal range

Hepatic:

  • Hepatic profile is twofold above the normal range:
  • AST/ALT
  • Bilirubin,total
  • Protein (Albumin, Globulin)

Renal:

  • Renal tests are twofold above the normal range:
  • Creatinine clearance 24 hours
  • BUN
  • Creatinine level

Other:

  • No current psychiatric diagnosis
  • Mini Mental Status Examination
  • No signs and symptoms MDD
  • Anxiety disorder
  • Post Traumatic Syndrome Disorder

Status of Therapy:

Chemotherapy:

  • Completed

Endocrine therapy:

  • Completed

Radiotherapy:

  • Completed

Surgery:

  • Completed at least three months before the start of the study

Exclusion Criteria:

  • Age below 25 and above 85
  • Subject with breast carcinoma in therapy
  • Any current mental illness
  • Hepatic enzymes are more than twofold from the normal range
  • Renal impairment is more than twofold from the normal range
  • Hemoglobin is less than 10 g/dl
  • CBC results are below normal range

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: I

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are selected according to age ( 25 to 49 vs 50 to 85), time since initial completion of therapy (3 to 18 months), and are separated in two groups.

Arm I: Quality of life is assessed at baseline and at 3 and 6 months.

• Arm I: Patients receive the support by providing existing resources. Patients receive standard written materials from the counseling group after enrolling in the study.
Altri nomi:
  • Qualità della vita
Altro: II

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are selected according to age ( 25 to 49 vs 50 to 85), time since initial completion of therapy (3 to 18 months), and are separated in two groups.

Arm II: Quality of life is assessed at baseline and at 3 and 6 months.

• Arm II: Patients receive audio visual aids and weekly counseling sessions by the expert counselors and breast cancer survivors over 8 weeks for a total of 8-16 sessions. Patients receive written materials from the counseling group after the completion of the sessions
Altri nomi:
  • Lifestyle Counseling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Procedure: Psychological assessment and discussion on social & economic issues and medical problems related or unrelated to the therapy; quality-of-life assessment; long term survival
Lasso di tempo: 2-4 years
2-4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Long term disease free survival
Lasso di tempo: 5 years
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
  • Direttore dello studio: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
  • Cattedra di studio: Ratna Grewal, MD, American Scitech International-eCRO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi