Effect of the Level of Dietary Protein on Infant Growth
18. května 2015 aktualizováno: Nestlé
Effect of the Level of Dietary Protein on Infant Growth and Body Composition in the First Year of Life
The purpose of this study is to determine whether infants fed a formula with protein levels different than a standard infant formula have similar growth and development.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
405
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The Samuel J. Fomon Infant Nutrition Unit Dept of Pediatrics, University of Iowa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Department of Pediatrics University of Oklahoma Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Gestational age at least 37 weeks
- Singleton birth
- Birth weight between 2500g and 4500g
- Weight at enrolment is at or above the 5th percentile (CDC)
- Infant has been exclusively formula fed for at least the last 14 days
- Having obtained informed consent of legal representative
Exclusion Criteria:
- Congenital illness or malformation that affects infant feeding and/or growth
- Significant pre-natal and/or post-natal disease
- Suspected or confirmed allergy to cow milk protein
- In the investigators assessment, infant's family cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen)
- Currently participating in another clinical trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Control
Standard Infant Formula
|
From 3 to 12 months of age.
As per standard requirement
|
|
Experimentální: Test Product
Infant formula with different level of proteins
|
From 3 to 12 months of age.
As per standard requirement
|
|
Žádný zásah: Breast Milk
Breastfeeding reference group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mean weight gain
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ekhard E Ziegler, MD, The Samuel J. Fomon Infant Nutrition Unit Dept of Pediatrics, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 06.29.INF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .