Effect of the Level of Dietary Protein on Infant Growth
18. Mai 2015 aktualisiert von: Nestlé
Effect of the Level of Dietary Protein on Infant Growth and Body Composition in the First Year of Life
The purpose of this study is to determine whether infants fed a formula with protein levels different than a standard infant formula have similar growth and development.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
405
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- The Samuel J. Fomon Infant Nutrition Unit Dept of Pediatrics, University of Iowa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
- Department of Pediatrics University of Oklahoma Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Gestational age at least 37 weeks
- Singleton birth
- Birth weight between 2500g and 4500g
- Weight at enrolment is at or above the 5th percentile (CDC)
- Infant has been exclusively formula fed for at least the last 14 days
- Having obtained informed consent of legal representative
Exclusion Criteria:
- Congenital illness or malformation that affects infant feeding and/or growth
- Significant pre-natal and/or post-natal disease
- Suspected or confirmed allergy to cow milk protein
- In the investigators assessment, infant's family cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen)
- Currently participating in another clinical trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Control
Standard Infant Formula
|
From 3 to 12 months of age.
As per standard requirement
|
|
Experimental: Test Product
Infant formula with different level of proteins
|
From 3 to 12 months of age.
As per standard requirement
|
|
Kein Eingriff: Breast Milk
Breastfeeding reference group
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mean weight gain
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ekhard E Ziegler, MD, The Samuel J. Fomon Infant Nutrition Unit Dept of Pediatrics, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 06.29.INF
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