Effect of the Level of Dietary Protein on Infant Growth
18 maggio 2015 aggiornato da: Nestlé
Effect of the Level of Dietary Protein on Infant Growth and Body Composition in the First Year of Life
The purpose of this study is to determine whether infants fed a formula with protein levels different than a standard infant formula have similar growth and development.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
405
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The Samuel J. Fomon Infant Nutrition Unit Dept of Pediatrics, University of Iowa
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Department of Pediatrics University of Oklahoma Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Gestational age at least 37 weeks
- Singleton birth
- Birth weight between 2500g and 4500g
- Weight at enrolment is at or above the 5th percentile (CDC)
- Infant has been exclusively formula fed for at least the last 14 days
- Having obtained informed consent of legal representative
Exclusion Criteria:
- Congenital illness or malformation that affects infant feeding and/or growth
- Significant pre-natal and/or post-natal disease
- Suspected or confirmed allergy to cow milk protein
- In the investigators assessment, infant's family cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen)
- Currently participating in another clinical trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Control
Standard Infant Formula
|
From 3 to 12 months of age.
As per standard requirement
|
|
Sperimentale: Test Product
Infant formula with different level of proteins
|
From 3 to 12 months of age.
As per standard requirement
|
|
Nessun intervento: Breast Milk
Breastfeeding reference group
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mean weight gain
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ekhard E Ziegler, MD, The Samuel J. Fomon Infant Nutrition Unit Dept of Pediatrics, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06.29.INF
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