Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti IV/PO moxifloxacinu u pacientů s komunitní pneumonií

2. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Národní, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti IV/PO moxifloxacinu vs. IV ceftriaxonu + IV azithromycinu následovaná PO amoxicilin/klavulanát a PO klarithromycin u subjektů s komunitní pneumonií

Účelem této studie je posoudit, zda je terapie perorálním a intravenózním moxifloxacinem stejně účinná jako terapie intravenózním ceftriaxonem + intravenózním azithromycinem následovaným perorálním amoxicilinem/klavulanátem a perorálním klarithromycinem při léčbě komunitní pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
      • Benevento, Itálie, 82100
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Catania, Itálie, 95122
      • Chieti, Itálie, 66100
      • Foggia, Itálie, 71100
      • Lucca, Itálie, 55100
      • Macerata, Itálie, 62100
      • Messina, Itálie, 98125
      • Milano, Itálie, 20157
      • Milano, Itálie, 20142
      • Palermo, Itálie, 90146
      • Roma, Itálie, 00135
      • Roma, Itálie, 00168
      • Roma, Itálie, 00184
      • Sassari, Itálie, 07100
      • Torino, Itálie, 10154
      • Udine, Itálie, 33100
    • Cosenza
      • Lungro, Cosenza, Itálie, 87010
    • Lecce
      • San Cesario, Lecce, Itálie, 73016
    • Pesaro e Urbino
      • Fossombrone, Pesaro e Urbino, Itálie, 61034
    • Salerno
      • Pregiato di Cava dei Tirreni, Salerno, Itálie, 84013
    • Treviso
      • Vittorio Veneto, Treviso, Itálie, 31029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti bez JIP (věk >= 18 let)
  • Klinické známky a příznaky CAP s PSI skóre IV nebo V
  • Radiologicky potvrzený důkaz nového a/nebo progresivního infiltrátu(ů)
  • Požadavek na počáteční parenterální terapii

  • Alespoň 2 z následujících podmínek:

    • Produktivní nebo neproduktivní kašel s nebo bez hnisavého nebo mukózního nebo mukopurulentního sputa
    • Dušnost a/nebo tachypnoe (dechová frekvence > 20 dechů/min)
    • Ztuhlost a/nebo zimnice
    • Pleuritická bolest na hrudi
    • Auskultační nálezy chroptění a/nebo praskání při vyšetření plic a/nebo důkazy o konsolidaci plic
    • Horečka (orální teplota >= 38 °C, rektální teplota >= 39 °C nebo teplota bubínku >= 38,5 °C) nebo hypotermie (rektální teplota nebo teplota jádra < 35 °C) a WBC počet >= 10 000 buněk/mm3 nebo >= 15 % pásů nezralých neutrofilů; bez ohledu na počet periferních bílých krvinek) nebo leukopenie (celkový počet bílých krvinek < 4500 buněk/mm3)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PSI třídy I-III a V s nutností přijetí na JIP
  • Hospitalizace po dobu > 48 hodin před rozvojem pneumonie nebo propuštění z nemocnice < 30 dní předtím. Poznámka: Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří v současné době pobývají v rezidenčních dlouhodobých zařízeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Ceftriaxon; azithromycin; amoxicilin/klavulanát; Clarithromycin
IV terapie: každých 24 hodin bude pacientům podávána infuze 2 g ceftriaxonu po dobu 30 minut. Po infuzi s ceftriaxonem bude pacientům podána infuze 500 mg azithromycinu po dobu 180 minut. Perorální léčba: každých 8 hodin bude pacientům podána tableta 1000 mg amoxicilinu/kyseliny klavulanové. Každých 12 hodin bude pacientům podávána 500 mg tableta klarithromycinu.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Avelox (moxifloxacin, BAY12-8039)
IV terapie: každých 24 hodin bude pacientům podávána infuze 400 mg moxifloxacinu po dobu 60 minut. Perorální léčba: pacientům bude podávána jedna tableta moxifloxacinu 400 mg každých 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď 20 dní po dokončení studijní léčby (návštěva Test-of-Cure)
Časové okno: 20 dní po poslední dávce studovaného léku (návštěva TOC)
20 dní po poslední dávce studovaného léku (návštěva TOC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická a bakteriologická odpověď v den přechodu z IV na perorální léčbu
Časové okno: Den přechodu z IV na perorální terapii
Den přechodu z IV na perorální terapii
Klinická a bakteriologická odpověď v den léčby 3-5 (pokud se den změny liší od dne 3, 4 nebo 5)
Časové okno: Den 3-5
Den 3-5
Bakteriologická odpověď na TOC
Časové okno: 20 dnů po poslední dávce studovaného léku
20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinická a bakteriologická odpověď na konci léčby
Časové okno: Den 7-14 po první dávce studovaného léku
Den 7-14 po první dávce studovaného léku
Úmrtnost přičitatelná zápalu plic při návštěvě Test-of-Cure
Časové okno: 20 dnů po poslední dávce studovaného léku
20 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12669
  • 2007-001320-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit