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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV/PO-Moxifloxacin bei Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung

2. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine nationale, prospektive, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV/PO Moxifloxacin vs. IV Ceftriaxon + IV Azithromycin, gefolgt von PO Amoxicillin/Clavulanat und PO Clarithromycin bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Therapie mit oralem und intravenösem Moxifloxacin genauso wirksam ist wie eine Therapie mit intravenösem Ceftriaxon + intravenösem Azithromycin, gefolgt von oralem Amoxicillin/Clavulanat und oralem Clarithromycin bei der Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
      • Benevento, Italien, 82100
      • Brescia, Italien, 25123
      • Catania, Italien, 95122
      • Chieti, Italien, 66100
      • Foggia, Italien, 71100
      • Lucca, Italien, 55100
      • Macerata, Italien, 62100
      • Messina, Italien, 98125
      • Milano, Italien, 20157
      • Milano, Italien, 20142
      • Palermo, Italien, 90146
      • Roma, Italien, 00135
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00184
      • Sassari, Italien, 07100
      • Torino, Italien, 10154
      • Udine, Italien, 33100
    • Cosenza
      • Lungro, Cosenza, Italien, 87010
    • Lecce
      • San Cesario, Lecce, Italien, 73016
    • Pesaro e Urbino
      • Fossombrone, Pesaro e Urbino, Italien, 61034
    • Salerno
      • Pregiato di Cava dei Tirreni, Salerno, Italien, 84013
    • Treviso
      • Vittorio Veneto, Treviso, Italien, 31029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten, die nicht auf der Intensivstation behandelt werden (Alter >= 18 Jahre)
  • Klinische Anzeichen und Symptome von CAP mit PSI-Score IV oder V
  • Radiologisch bestätigter Hinweis auf ein neues und/oder fortschreitendes Infiltrat(e)
  • Voraussetzung für eine initiale parenterale Therapie

  • Mindestens 2 der folgenden Bedingungen:

    • Produktiver oder unproduktiver Husten mit oder ohne eitrigem oder schleimigem oder schleimig-eitrigem Auswurf
    • Dyspnoe und/oder Tachypnoe (Atemfrequenz > 20 Atemzüge/Minute)
    • Schüttelfrost und/oder Schüttelfrost
    • Pleuritischer Brustschmerz
    • Auskultatorische Befunde wie Rasseln und/oder Knistern bei der Lungenuntersuchung und/oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung
    • Fieber (eine orale Temperatur von >= 38 °C, eine rektale Temperatur von >= 39 °C oder eine Trommelfelltemperatur von >= 38,5 °C) oder Unterkühlung (rektale oder Kerntemperatur von < 35 °C) und eine Leukozytenzahl Anzahl von >= 10.000 Zellen/mm3 oder >= 15 % unreife Neutrophile-Banden; unabhängig von der peripheren Leukozytenzahl) oder Leukopenie (Gesamtzahl der Leukozyten < 4500 Zellen/mm3)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • PSI-Klassen I-III und V mit Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation
  • Krankenhausaufenthalt von > 48 Stunden vor dem Auftreten einer Lungenentzündung oder Entlassung aus dem Krankenhaus < 30 Tage vorher. Hinweis: Patienten, die derzeit in stationären Langzeiteinrichtungen wohnen, können in die Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Ceftriaxon; Azithromycin; Amoxicillin/Clavulanat; Clarithromycin
IV-Therapie: Alle 24 Stunden wird den Patienten über 30 Minuten eine 2-g-Ceftriaxon-Infusion verabreicht. Nach der Infusion mit Ceftriaxon wird den Patienten über 180 Minuten eine 500-mg-Azithromycin-Infusion verabreicht. Orale Therapie: Alle 8 Stunden erhalten die Patienten eine 1000-mg-Amoxicillin/Clavulansäure-Tablette. Alle 12 Stunden wird den Patienten eine 500-mg-Clarithromycin-Tablette verabreicht.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
IV-Therapie: Alle 24 Stunden wird den Patienten über 60 Minuten eine 400-mg-Moxifloxacin-Infusion verabreicht. Orale Therapie: Den Patienten wird alle 24 Stunden eine einzelne Moxifloxacin-400-mg-Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen 20 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung (Test-of-Cure-Besuch)
Zeitfenster: 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (TOC-Besuch)
20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (TOC-Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches und bakteriologisches Ansprechen am Tag der Umstellung von intravenöser auf orale Therapie
Zeitfenster: Tag der Umstellung von IV auf orale Therapie
Tag der Umstellung von IV auf orale Therapie
Klinisches und bakteriologisches Ansprechen am Behandlungstag 3–5 (wenn der Tag der Umstellung von Tag 3, 4 oder 5 abweicht)
Zeitfenster: Tag 3-5
Tag 3-5
Bakteriologische Reaktion bei TOC
Zeitfenster: 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinisches und bakteriologisches Ansprechen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7–14 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Tag 7–14 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Mortalität aufgrund einer Lungenentzündung beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12669
  • 2007-001320-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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