Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az IV/PO Moxifloxacin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

2014. november 2. frissítette: Bayer

Országos, prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat az IV/PO Moxifloxacin kontra IV Ceftriaxone + IV Azithromycin, majd PO Amoxicillin/Clavulanate és PO Clarithromycin hatásosságának és biztonságosságának felmérésére közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az orális és intravénás moxifloxacin terápia ugyanolyan hatékony-e, mint az intravénás ceftriaxon + intravénás azitromicin, majd az orális amoxicillin/klavulanát és orális klaritromicin terápia a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ascoli Piceno, Olaszország, 63100
      • Benevento, Olaszország, 82100
      • Brescia, Olaszország, 25123
      • Catania, Olaszország, 95122
      • Chieti, Olaszország, 66100
      • Foggia, Olaszország, 71100
      • Lucca, Olaszország, 55100
      • Macerata, Olaszország, 62100
      • Messina, Olaszország, 98125
      • Milano, Olaszország, 20157
      • Milano, Olaszország, 20142
      • Palermo, Olaszország, 90146
      • Roma, Olaszország, 00135
      • Roma, Olaszország, 00168
      • Roma, Olaszország, 00184
      • Sassari, Olaszország, 07100
      • Torino, Olaszország, 10154
      • Udine, Olaszország, 33100
    • Cosenza
      • Lungro, Cosenza, Olaszország, 87010
    • Lecce
      • San Cesario, Lecce, Olaszország, 73016
    • Pesaro e Urbino
      • Fossombrone, Pesaro e Urbino, Olaszország, 61034
    • Salerno
      • Pregiato di Cava dei Tirreni, Salerno, Olaszország, 84013
    • Treviso
      • Vittorio Veneto, Treviso, Olaszország, 31029

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi nem intenzív osztályos betegek (életkor, >= 18 év)
  • A CAP klinikai jelei és tünetei IV vagy V PSI pontszámmal
  • Radiológiailag megerősített bizonyíték új és/vagy progresszív infiltrátum(ok)ra
  • A kezdeti parenterális terápia követelménye

  • Az alábbi feltételek közül legalább 2:

    • Produktív vagy nem produktív köhögés gennyes, nyálkahártya vagy nyálkahártya-gennyes köpettel vagy anélkül
    • Légszomj és/vagy tachypnoe (légzésszám > 20 légzés/perc)
    • Reszketés és/vagy hidegrázás
    • Pleuritiszes mellkasi fájdalom
    • Auscultációs leletek orcák és/vagy reccsenések a tüdővizsgálat során és/vagy a tüdő konszolidációjának bizonyítéka
    • Láz (>= 38 °C-os szájhőmérséklet, >= 39 °C-os végbélhőmérséklet vagy >= 38,5 °C-os dobhártya-hőmérséklet) vagy hipotermia (rektális vagy maghőmérséklet < 35 °C) és fehérvérsejt >= 10 000 sejt/mm3 vagy >= 15% éretlen neutrofil sávok; tekintet nélkül a perifériás fehérvérsejtszámra) vagy leukopeniára (teljes fehérvérsejtszám < 4500 sejt/mm3)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • PSI I-III. és V. osztály, intenzív osztályra történő felvétel szükséges
  • Kórházi kezelés több mint 48 órával a tüdőgyulladás kialakulása előtt, vagy a kórházból való hazabocsátás kevesebb mint 30 nappal korábban. Megjegyzés: a jelenleg tartós bentlakásos intézményekben élő betegek bevonhatók a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: Ceftriaxon; azitromicin; amoxicillin/klavulanát; Klaritromicin
IV terápia: 24 óránként a betegek 2 g ceftriaxon infúziót kapnak 30 percen keresztül. A ceftriaxon infúziót követően a betegek 500 mg azitromicin infúziót kapnak 180 perc alatt. Orális terápia: 8 óránként 1000 mg amoxicillin/klavulánsav tablettát kapnak a betegek. A betegek 12 óránként 500 mg-os klaritromicin tablettát kapnak.
Kísérleti: 1. kar
Drog: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
IV terápia: 24 óránként a betegek 400 mg moxifloxacin infúziót kapnak 60 percen keresztül. Orális terápia: a betegek egyetlen 400 mg-os moxifloxacin tablettát kapnak 24 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai válasz 20 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után (Test-of-Cure látogatás)
Időkeret: 20 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (TOC látogatás)
20 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (TOC látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai és bakteriológiai válasz az IV-ről orális terápiára való áttérés napján
Időkeret: Az IV-ről az orális terápiára való áttérés napja
Az IV-ről az orális terápiára való áttérés napja
Klinikai és bakteriológiai válasz a kezelésre 3-5. napon (ha az átállás napja eltér a 3., 4. vagy 5. naptól)
Időkeret: 3-5. nap
3-5. nap
Bakteriológiai válasz a TOC-nál
Időkeret: 20 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
20 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Klinikai és bakteriológiai válasz a kezelés végén
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja utáni 7-14
A vizsgálati gyógyszer első adagja utáni 7-14
A tüdőgyulladásnak tulajdonítható mortalitás a gyógyulási teszt látogatásán
Időkeret: 20 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
20 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12669
  • 2007-001320-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel