Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny dożylnie/PO u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

2 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Ogólnokrajowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa moksyfloksacyny podawanej dożylnie/PO w porównaniu do ceftriaksonu podawanego dożylnie + azytromycyny podawanej dożylnie, a następnie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i klarytromycyny podawanej doustnie u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Celem tego badania jest ocena, czy terapia doustną i dożylną moksyfloksacyną jest tak samo skuteczna jak terapia dożylnym ceftriaksonem + dożylna azytromycyna, a następnie doustna amoksycylina z kwasem klawulanowym i doustna klarytromycyna w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ascoli Piceno, Włochy, 63100
      • Benevento, Włochy, 82100
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Catania, Włochy, 95122
      • Chieti, Włochy, 66100
      • Foggia, Włochy, 71100
      • Lucca, Włochy, 55100
      • Macerata, Włochy, 62100
      • Messina, Włochy, 98125
      • Milano, Włochy, 20157
      • Milano, Włochy, 20142
      • Palermo, Włochy, 90146
      • Roma, Włochy, 00135
      • Roma, Włochy, 00168
      • Roma, Włochy, 00184
      • Sassari, Włochy, 07100
      • Torino, Włochy, 10154
      • Udine, Włochy, 33100
    • Cosenza
      • Lungro, Cosenza, Włochy, 87010
    • Lecce
      • San Cesario, Lecce, Włochy, 73016
    • Pesaro e Urbino
      • Fossombrone, Pesaro e Urbino, Włochy, 61034
    • Salerno
      • Pregiato di Cava dei Tirreni, Salerno, Włochy, 84013
    • Treviso
      • Vittorio Veneto, Treviso, Włochy, 31029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci niebędący na OIT (wiek >= 18 lat)
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe PZP, z oceną PSI IV lub V
  • Potwierdzone radiologicznie dowody na nowy i/lub postępujący naciek(i)
  • Wymagania dotyczące wstępnej terapii pozajelitowej

  • Co najmniej 2 z następujących warunków:

    • Produktywny lub nieproduktywny kaszel z lub bez ropnej lub śluzowej lub śluzowo-ropnej plwociny
    • Duszność i/lub przyspieszony oddech (częstość oddechów > 20 oddechów/min)
    • Dreszcze i/lub dreszcze
    • Opłucnowy ból w klatce piersiowej
    • Osłuchowe rzężenia i/lub trzeszczenia w badaniu płuc i/lub dowód konsolidacji płuc
    • Gorączka (temperatura w jamie ustnej >= 38°C, temperatura w odbycie >= 39°C lub temperatura w błonie bębenkowej >= 38,5°C) lub hipotermia (temperatura w odbycie lub w odbycie < 35°C) oraz WBC liczba >= 10 000 komórek/mm3 lub >= 15% prążków niedojrzałych neutrofili; niezależnie od liczby krwinek obwodowych) lub leukopenii (całkowita liczba krwinek białych < 4500 komórek/mm3)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • PSI klasy I-III i V z koniecznością przyjęcia na OIOM
  • Hospitalizacja > 48 godzin przed wystąpieniem zapalenia płuc lub wypis ze szpitala < 30 dni wcześniej. Uwaga: do badania mogą zostać włączeni pacjenci przebywający obecnie w ośrodkach opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Ceftriakson; azytromycyna; amoksycylina/klawulanian; Klarytromycyna
Terapia dożylna: co 24 godziny pacjentom będzie podawana infuzja 2 g ceftriaksonu przez 30 minut. Po infuzji ceftriaksonu pacjentom zostanie podany wlew 500 mg azytromycyny trwający 180 minut. Terapia doustna: co 8 godzin pacjentom zostanie podana tabletka zawierająca 1000 mg amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Co 12 godzin pacjentom będzie podawana tabletka zawierająca 500 mg klarytromycyny.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Avelox (moksyfloksacyna, BAY12-8039)
Terapia dożylna: co 24 godziny pacjentom będzie podawana infuzja 400 mg moksyfloksacyny przez 60 minut. Terapia doustna: pacjenci będą otrzymywać pojedynczą tabletkę moksyfloksacyny 400 mg co 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna 20 dni po zakończeniu badanego leczenia (wizyta Test-of-Cure)
Ramy czasowe: 20 dni po ostatniej dawce badanego leku (wizyta TOC)
20 dni po ostatniej dawce badanego leku (wizyta TOC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna i bakteriologiczna w dniu przejścia z terapii dożylnej na doustną
Ramy czasowe: Dzień przejścia z terapii dożylnej na doustną
Dzień przejścia z terapii dożylnej na doustną
Odpowiedź kliniczna i bakteriologiczna na leczenie Dzień 3-5 (jeśli dzień zmiany jest inny niż dzień 3, 4 lub 5)
Ramy czasowe: Dzień 3-5
Dzień 3-5
Odpowiedź bakteriologiczna w TOC
Ramy czasowe: 20 dni po ostatniej dawce badanego leku
20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odpowiedź kliniczna i bakteriologiczna pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7-14 po pierwszej dawce badanego leku
Dzień 7-14 po pierwszej dawce badanego leku
Śmiertelność związana z zapaleniem płuc podczas wizyty Test-of-Cure
Ramy czasowe: 20 dni po ostatniej dawce badanego leku
20 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12669
  • 2007-001320-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj