Feasibility Study: Sleuth Monitoring System (PULSE)
4. května 2009 aktualizováno: Transoma Medical
Pilot Clinical Study of the Sleuth Implantable ECG Monitoring System
The purpose of the study is to evaluate the safety and performance of the Sleuth Monitoring system.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Panama city, Panama
- Hospital Paitilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > = 18 years at time of enrollment
Either of the following:
- MI > 30 days prior to enrolment and LVEF < = 35% by echocardiography (or nuclear imaging as necessary)
- Syncope of unknown etiology
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 12 months following enrollment
- Active infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostically viable ECG signals
Časové okno: daily
|
daily
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rate of device-related adverse events
Časové okno: 1, 6, and 12 months
|
1, 6, and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wim Stegink, Transoma Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .