- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00719277
Feasibility Study: Sleuth Monitoring System (PULSE)
4 maj 2009 uppdaterad av: Transoma Medical
Pilot Clinical Study of the Sleuth Implantable ECG Monitoring System
The purpose of the study is to evaluate the safety and performance of the Sleuth Monitoring system.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Panama city, Panama
- Hospital Paitilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age > = 18 years at time of enrollment
Either of the following:
- MI > 30 days prior to enrolment and LVEF < = 35% by echocardiography (or nuclear imaging as necessary)
- Syncope of unknown etiology
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 12 months following enrollment
- Active infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Diagnostically viable ECG signals
Tidsram: daily
|
daily
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
rate of device-related adverse events
Tidsram: 1, 6, and 12 months
|
1, 6, and 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wim Stegink, Transoma Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sleuth Implantable ECG Monitoring System
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaAvslutad
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Ascensia Diabetes CareAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad