- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00719277
Feasibility Study: Sleuth Monitoring System (PULSE)
4 mei 2009 bijgewerkt door: Transoma Medical
Pilot Clinical Study of the Sleuth Implantable ECG Monitoring System
The purpose of the study is to evaluate the safety and performance of the Sleuth Monitoring system.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama city, Panama
- Hospital Paitilla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age > = 18 years at time of enrollment
Either of the following:
- MI > 30 days prior to enrolment and LVEF < = 35% by echocardiography (or nuclear imaging as necessary)
- Syncope of unknown etiology
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 12 months following enrollment
- Active infection
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diagnostically viable ECG signals
Tijdsspanne: daily
|
daily
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
rate of device-related adverse events
Tijdsspanne: 1, 6, and 12 months
|
1, 6, and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wim Stegink, Transoma Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sleuth Implantable ECG Monitoring System
-
Huashan HospitalNog niet aan het werven
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyVoltooidHartfalen | BoezemfibrillerenCanada
-
State University of New York at BuffaloVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIschemische cerebrovasculair accidentFrankrijk
-
Taipei Medical University HospitalNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren
-
Indiana University School of MedicineMuscular Dystrophy AssociationVoltooidSpierdystrofie | Aritmie | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
Valley Health SystemWerving
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, WorcesterOnbekendBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust; Ashford and St. Peter's Hospitals...IngetrokkenHartinfarct | Paroxysmale boezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk