Feasibility Study: Sleuth Monitoring System (PULSE)
4 de maio de 2009 atualizado por: Transoma Medical
Pilot Clinical Study of the Sleuth Implantable ECG Monitoring System
The purpose of the study is to evaluate the safety and performance of the Sleuth Monitoring system.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Panama city, Panamá
- Hospital Paitilla
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > = 18 years at time of enrollment
Either of the following:
- MI > 30 days prior to enrolment and LVEF < = 35% by echocardiography (or nuclear imaging as necessary)
- Syncope of unknown etiology
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 12 months following enrollment
- Active infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diagnostically viable ECG signals
Prazo: daily
|
daily
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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rate of device-related adverse events
Prazo: 1, 6, and 12 months
|
1, 6, and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wim Stegink, Transoma Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-005
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