- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00721695
Exploratory Study of OMS302 Injection in Subjects Undergoing Unilateral Cataract Extraction by Phacoemulsification.
16. července 2014 aktualizováno: Omeros Corporation
Randomized, Controlled, Double-Masked, Multicenter, Exploratory Study of the Clinical Benefit and Safety of OMS302 Injection in Subjects Undergoing Unilateral Cataract Extraction With Lens Replacement (CELR) Using a Coaxial Phacoemulsification Process
This is an exploratory study to determine the safety and clinical benefit of OMS302 Injection in subjects undergoing Cataract Extraction with Lens Replacement (CELR) using a coaxial phacoemulsification process.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OMS302 Injection is a mydriatic/anti-inflammatory combination investigational drug product being developed as an irrigation solution during intracameral lens replacement surgical procedures of the eye.
OMS302 irrigation solution may induce and maintain an adequately dilated pupil and reduce postoperative symptoms of discomfort such as eye pain and irritation.
The use of OMS302 irrigation solution may eliminate the need for pre-operative dilation of the eye and could reduce the postoperative use of an anti-inflammatory and pain medications following surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redding, California, Spojené státy, 96002
- Shasta Eye Medical Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is 50 years of age or older.
- Subject is to undergo unilateral primary CELR for an age-related cataract under topical anesthesia and using a clear cornea incision.
- Subject's history and physical examination are within normal limits or the examination is clinically non-significant for purposes of the study as determined by the Investigator, and subject is in good general health.
- Subject has best corrected visual acuity (BCVA) of 20/400 or better in the non-study eye.
- Subject has intraocular pressure (IOP) between 5 mmHg and 22 mmHg, inclusive, in the study eye.
Exclusion Criteria:
- Subject is allergic to any of the individual ingredients in OMS302
- Subject who is taking medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS302 for defined time intervals prior to and after surgery.
- Female subject of childbearing potential (i.e., not surgically sterilized nor post-menopausal longer than one year) who is not using an effective method of birth control within at least 14 days prior to surgery or has a positive pregnancy test.
- Subject who has a present condition or history of any clinically significant uncontrolled gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, endocrine, neurological, psychiatric, connective tissue, respiratory, or medical disorder as determined by the Investigator.
- Subject who is taking anticoagulants.
- Subject who is taking or needs to take for the duration of the study any of the prohibited medications.
- Subject with pseudo-capsular exfoliation, or evidence of prior iritis or of ocular trauma with iris damage, or who has used pilocarpine within six months of screening.
- Subject that has uncontrolled chronic ocular disease.
- Subject that has active corneal pathology or scarring noted in either eye (except superficial punctate keratopathy in the non-study eye).
- Subject that has extraocular/intraocular inflammation in either eye.
- Subject has an active bacterial and/or viral infection in either eye.
- Subject that has narrow-angle glaucoma, unstable glaucoma, or glaucoma being treated with prostaglandins or prostaglandin analogues.
- Subject taking, or has taken within the past year, an alpha adrenergic antagonist.
- Subject that has participated in or is currently participating in any investigational drug or device trial within the previous 30 days prior to the day of surgery.
- Subject that has had intraocular conventional surgery within the past three months or intraocular laser surgery within one month of the planned surgery in the study eye.
- Subject that requires the use of other topical medications during the trial except prophylactic antibiotics, topical lid care or glaucoma medications or tear replacement solutions.
- Subject that needs other ocular surgery at the time of the cataract extraction.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
OMS302 Irrigation Solution
|
OMS302 Irrigation Solution
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
OMS302-PE HCl Irrigation Solution
|
OMS302-PE HCI Irrigation Solution
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3
Standard topical mydriatics and BSS Irrigation Solution
|
Standard topical mydriatics and Balanced Salt Solution Irrigation Solution
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pupil diameter
Časové okno: Day of Surgery
|
Day of Surgery
|
|
Pain and other measures of ocular discomfort
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
Degree of inflammation in the anterior chamber
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ocular safety and changes in visual activity and intraocular pressure
Časové okno: 28 days
|
28 days
|
|
General measures of safety
Časové okno: 28 days
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott Houston, Omeros Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Behndig A, Eriksson A. Evaluation of surgical performance with intracameral mydriatics in phacoemulsification surgery. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Apr;82(2):144-7. doi: 10.1111/j.1600-0420.2004.00241.x.
- Lundberg B, Behndig A. Intracameral mydriatics in phacoemulsification cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2366-71. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00522-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C07-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .