- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00721695
Exploratory Study of OMS302 Injection in Subjects Undergoing Unilateral Cataract Extraction by Phacoemulsification.
16 luglio 2014 aggiornato da: Omeros Corporation
Randomized, Controlled, Double-Masked, Multicenter, Exploratory Study of the Clinical Benefit and Safety of OMS302 Injection in Subjects Undergoing Unilateral Cataract Extraction With Lens Replacement (CELR) Using a Coaxial Phacoemulsification Process
This is an exploratory study to determine the safety and clinical benefit of OMS302 Injection in subjects undergoing Cataract Extraction with Lens Replacement (CELR) using a coaxial phacoemulsification process.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OMS302 Injection is a mydriatic/anti-inflammatory combination investigational drug product being developed as an irrigation solution during intracameral lens replacement surgical procedures of the eye.
OMS302 irrigation solution may induce and maintain an adequately dilated pupil and reduce postoperative symptoms of discomfort such as eye pain and irritation.
The use of OMS302 irrigation solution may eliminate the need for pre-operative dilation of the eye and could reduce the postoperative use of an anti-inflammatory and pain medications following surgery.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redding, California, Stati Uniti, 96002
- Shasta Eye Medical Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is 50 years of age or older.
- Subject is to undergo unilateral primary CELR for an age-related cataract under topical anesthesia and using a clear cornea incision.
- Subject's history and physical examination are within normal limits or the examination is clinically non-significant for purposes of the study as determined by the Investigator, and subject is in good general health.
- Subject has best corrected visual acuity (BCVA) of 20/400 or better in the non-study eye.
- Subject has intraocular pressure (IOP) between 5 mmHg and 22 mmHg, inclusive, in the study eye.
Exclusion Criteria:
- Subject is allergic to any of the individual ingredients in OMS302
- Subject who is taking medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS302 for defined time intervals prior to and after surgery.
- Female subject of childbearing potential (i.e., not surgically sterilized nor post-menopausal longer than one year) who is not using an effective method of birth control within at least 14 days prior to surgery or has a positive pregnancy test.
- Subject who has a present condition or history of any clinically significant uncontrolled gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, endocrine, neurological, psychiatric, connective tissue, respiratory, or medical disorder as determined by the Investigator.
- Subject who is taking anticoagulants.
- Subject who is taking or needs to take for the duration of the study any of the prohibited medications.
- Subject with pseudo-capsular exfoliation, or evidence of prior iritis or of ocular trauma with iris damage, or who has used pilocarpine within six months of screening.
- Subject that has uncontrolled chronic ocular disease.
- Subject that has active corneal pathology or scarring noted in either eye (except superficial punctate keratopathy in the non-study eye).
- Subject that has extraocular/intraocular inflammation in either eye.
- Subject has an active bacterial and/or viral infection in either eye.
- Subject that has narrow-angle glaucoma, unstable glaucoma, or glaucoma being treated with prostaglandins or prostaglandin analogues.
- Subject taking, or has taken within the past year, an alpha adrenergic antagonist.
- Subject that has participated in or is currently participating in any investigational drug or device trial within the previous 30 days prior to the day of surgery.
- Subject that has had intraocular conventional surgery within the past three months or intraocular laser surgery within one month of the planned surgery in the study eye.
- Subject that requires the use of other topical medications during the trial except prophylactic antibiotics, topical lid care or glaucoma medications or tear replacement solutions.
- Subject that needs other ocular surgery at the time of the cataract extraction.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
OMS302 Irrigation Solution
|
OMS302 Irrigation Solution
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
OMS302-PE HCl Irrigation Solution
|
OMS302-PE HCI Irrigation Solution
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: 3
Standard topical mydriatics and BSS Irrigation Solution
|
Standard topical mydriatics and Balanced Salt Solution Irrigation Solution
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pupil diameter
Lasso di tempo: Day of Surgery
|
Day of Surgery
|
Pain and other measures of ocular discomfort
Lasso di tempo: 14 days
|
14 days
|
Degree of inflammation in the anterior chamber
Lasso di tempo: 14 days
|
14 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ocular safety and changes in visual activity and intraocular pressure
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
General measures of safety
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott Houston, Omeros Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Behndig A, Eriksson A. Evaluation of surgical performance with intracameral mydriatics in phacoemulsification surgery. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Apr;82(2):144-7. doi: 10.1111/j.1600-0420.2004.00241.x.
- Lundberg B, Behndig A. Intracameral mydriatics in phacoemulsification cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2366-71. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00522-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C07-005
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