Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exploratory Study of OMS302 Injection in Subjects Undergoing Unilateral Cataract Extraction by Phacoemulsification.

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Omeros Corporation

Randomized, Controlled, Double-Masked, Multicenter, Exploratory Study of the Clinical Benefit and Safety of OMS302 Injection in Subjects Undergoing Unilateral Cataract Extraction With Lens Replacement (CELR) Using a Coaxial Phacoemulsification Process

This is an exploratory study to determine the safety and clinical benefit of OMS302 Injection in subjects undergoing Cataract Extraction with Lens Replacement (CELR) using a coaxial phacoemulsification process.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

OMS302 Injection is a mydriatic/anti-inflammatory combination investigational drug product being developed as an irrigation solution during intracameral lens replacement surgical procedures of the eye. OMS302 irrigation solution may induce and maintain an adequately dilated pupil and reduce postoperative symptoms of discomfort such as eye pain and irritation. The use of OMS302 irrigation solution may eliminate the need for pre-operative dilation of the eye and could reduce the postoperative use of an anti-inflammatory and pain medications following surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96002
        • Shasta Eye Medical Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Davis Duehr Dean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is 50 years of age or older.
  • Subject is to undergo unilateral primary CELR for an age-related cataract under topical anesthesia and using a clear cornea incision.
  • Subject's history and physical examination are within normal limits or the examination is clinically non-significant for purposes of the study as determined by the Investigator, and subject is in good general health.
  • Subject has best corrected visual acuity (BCVA) of 20/400 or better in the non-study eye.
  • Subject has intraocular pressure (IOP) between 5 mmHg and 22 mmHg, inclusive, in the study eye.

Exclusion Criteria:

  • Subject is allergic to any of the individual ingredients in OMS302
  • Subject who is taking medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS302 for defined time intervals prior to and after surgery.
  • Female subject of childbearing potential (i.e., not surgically sterilized nor post-menopausal longer than one year) who is not using an effective method of birth control within at least 14 days prior to surgery or has a positive pregnancy test.
  • Subject who has a present condition or history of any clinically significant uncontrolled gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, endocrine, neurological, psychiatric, connective tissue, respiratory, or medical disorder as determined by the Investigator.
  • Subject who is taking anticoagulants.
  • Subject who is taking or needs to take for the duration of the study any of the prohibited medications.
  • Subject with pseudo-capsular exfoliation, or evidence of prior iritis or of ocular trauma with iris damage, or who has used pilocarpine within six months of screening.
  • Subject that has uncontrolled chronic ocular disease.
  • Subject that has active corneal pathology or scarring noted in either eye (except superficial punctate keratopathy in the non-study eye).
  • Subject that has extraocular/intraocular inflammation in either eye.
  • Subject has an active bacterial and/or viral infection in either eye.
  • Subject that has narrow-angle glaucoma, unstable glaucoma, or glaucoma being treated with prostaglandins or prostaglandin analogues.
  • Subject taking, or has taken within the past year, an alpha adrenergic antagonist.
  • Subject that has participated in or is currently participating in any investigational drug or device trial within the previous 30 days prior to the day of surgery.
  • Subject that has had intraocular conventional surgery within the past three months or intraocular laser surgery within one month of the planned surgery in the study eye.
  • Subject that requires the use of other topical medications during the trial except prophylactic antibiotics, topical lid care or glaucoma medications or tear replacement solutions.
  • Subject that needs other ocular surgery at the time of the cataract extraction.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
OMS302 Irrigation Solution
OMS302 Irrigation Solution
Inne nazwy:
  • OMS302 Irrigation Solution
Aktywny komparator: 2
OMS302-PE HCl Irrigation Solution
OMS302-PE HCI Irrigation Solution
Inne nazwy:
  • OMS302-PE HCI Irrigation Solution
Komparator placebo: 3
Standard topical mydriatics and BSS Irrigation Solution
Standard topical mydriatics and Balanced Salt Solution Irrigation Solution
Inne nazwy:
  • Standard topical mydriatics and Balanced Salt Solution Irrigation Solution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pupil diameter
Ramy czasowe: Day of Surgery
Day of Surgery
Pain and other measures of ocular discomfort
Ramy czasowe: 14 days
14 days
Degree of inflammation in the anterior chamber
Ramy czasowe: 14 days
14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocular safety and changes in visual activity and intraocular pressure
Ramy czasowe: 28 days
28 days
General measures of safety
Ramy czasowe: 28 days
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Houston, Omeros Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OMS302

3
Subskrybuj