- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00721695
Exploratory Study of OMS302 Injection in Subjects Undergoing Unilateral Cataract Extraction by Phacoemulsification.
16 de julio de 2014 actualizado por: Omeros Corporation
Randomized, Controlled, Double-Masked, Multicenter, Exploratory Study of the Clinical Benefit and Safety of OMS302 Injection in Subjects Undergoing Unilateral Cataract Extraction With Lens Replacement (CELR) Using a Coaxial Phacoemulsification Process
This is an exploratory study to determine the safety and clinical benefit of OMS302 Injection in subjects undergoing Cataract Extraction with Lens Replacement (CELR) using a coaxial phacoemulsification process.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OMS302 Injection is a mydriatic/anti-inflammatory combination investigational drug product being developed as an irrigation solution during intracameral lens replacement surgical procedures of the eye.
OMS302 irrigation solution may induce and maintain an adequately dilated pupil and reduce postoperative symptoms of discomfort such as eye pain and irritation.
The use of OMS302 irrigation solution may eliminate the need for pre-operative dilation of the eye and could reduce the postoperative use of an anti-inflammatory and pain medications following surgery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is 50 years of age or older.
- Subject is to undergo unilateral primary CELR for an age-related cataract under topical anesthesia and using a clear cornea incision.
- Subject's history and physical examination are within normal limits or the examination is clinically non-significant for purposes of the study as determined by the Investigator, and subject is in good general health.
- Subject has best corrected visual acuity (BCVA) of 20/400 or better in the non-study eye.
- Subject has intraocular pressure (IOP) between 5 mmHg and 22 mmHg, inclusive, in the study eye.
Exclusion Criteria:
- Subject is allergic to any of the individual ingredients in OMS302
- Subject who is taking medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS302 for defined time intervals prior to and after surgery.
- Female subject of childbearing potential (i.e., not surgically sterilized nor post-menopausal longer than one year) who is not using an effective method of birth control within at least 14 days prior to surgery or has a positive pregnancy test.
- Subject who has a present condition or history of any clinically significant uncontrolled gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, endocrine, neurological, psychiatric, connective tissue, respiratory, or medical disorder as determined by the Investigator.
- Subject who is taking anticoagulants.
- Subject who is taking or needs to take for the duration of the study any of the prohibited medications.
- Subject with pseudo-capsular exfoliation, or evidence of prior iritis or of ocular trauma with iris damage, or who has used pilocarpine within six months of screening.
- Subject that has uncontrolled chronic ocular disease.
- Subject that has active corneal pathology or scarring noted in either eye (except superficial punctate keratopathy in the non-study eye).
- Subject that has extraocular/intraocular inflammation in either eye.
- Subject has an active bacterial and/or viral infection in either eye.
- Subject that has narrow-angle glaucoma, unstable glaucoma, or glaucoma being treated with prostaglandins or prostaglandin analogues.
- Subject taking, or has taken within the past year, an alpha adrenergic antagonist.
- Subject that has participated in or is currently participating in any investigational drug or device trial within the previous 30 days prior to the day of surgery.
- Subject that has had intraocular conventional surgery within the past three months or intraocular laser surgery within one month of the planned surgery in the study eye.
- Subject that requires the use of other topical medications during the trial except prophylactic antibiotics, topical lid care or glaucoma medications or tear replacement solutions.
- Subject that needs other ocular surgery at the time of the cataract extraction.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
OMS302 Irrigation Solution
|
OMS302 Irrigation Solution
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
OMS302-PE HCl Irrigation Solution
|
OMS302-PE HCI Irrigation Solution
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 3
Standard topical mydriatics and BSS Irrigation Solution
|
Standard topical mydriatics and Balanced Salt Solution Irrigation Solution
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pupil diameter
Periodo de tiempo: Day of Surgery
|
Day of Surgery
|
Pain and other measures of ocular discomfort
Periodo de tiempo: 14 days
|
14 days
|
Degree of inflammation in the anterior chamber
Periodo de tiempo: 14 days
|
14 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocular safety and changes in visual activity and intraocular pressure
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
General measures of safety
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Houston, Omeros Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Behndig A, Eriksson A. Evaluation of surgical performance with intracameral mydriatics in phacoemulsification surgery. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Apr;82(2):144-7. doi: 10.1111/j.1600-0420.2004.00241.x.
- Lundberg B, Behndig A. Intracameral mydriatics in phacoemulsification cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2366-71. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00522-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C07-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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