Studie systému BioEnterics® Intragastrický balónek (BIB®) na pomoc při regulaci hmotnosti obézních subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Mít BMI ≥ 30 a ≤ 40;
• Být muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně;
• Máte v anamnéze obezitu (BMI ≥ 30 kg/m2) po dobu nejméně 2 let a selhali konzervativnější alternativy snižování hmotnosti, jako je dieta pod dohledem, cvičení a programy na úpravu chování;
• Buďte ochotni zavázat se k dlouhodobé nízkokalorické (1000-1500 kalorií/den) dietě pod dohledem;
• Mějte přiměřená očekávání ohledně hubnutí (přijměte cíl zhubnout až 15 % tělesné hmotnosti po 26 týdnech);
• Být schopen dodržovat požadavky uvedené v protokolu, včetně dodržování plánu návštěv a programu modifikace chování, a být ochotný podstoupit procedury specifické pro protokol, např. endoskopii, lokální sedaci, celkovou anestezii, rentgen horní části gastrointestinálního traktu (UGI), elektrokardiografii (EKG). ), testování motility žaludku a/nebo klinické laboratorní testování;
• Musí být ochoten užívat předepsané inhibitory protonové pumpy (PPI) a další léky podle předpisu zkoušejícího;
• Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení k použití a uvolnění informací ze zdravotní a výzkumné studie;
• Buďte ochotni používat antikoncepci (např. antikoncepční pilulky, kondomy, abstinenci) a vyvarujte se těhotenství během studie, pokud jsou ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli operace předního střeva s výjimkou nekomplikované cholecystektomie
• Anamnéza nebo příznaky gastrointestinální (GI) operace (kromě nekomplikované apendektomie), GI obstrukce, adhezivní peritonitida a/nebo hiátová kýla (>/= 2 cm);
• Patulózní pylorický kanál;
• Anamnéza nebo příznaky poruch motility jícnu nebo GI (nejen těch s
• Anamnéza nebo předchozí příznaky opožděného vyprázdnění žaludku (GE) a/nebo opožděného GE, které byly zdokumentovány v dříve provedené scintigrafické studii žaludku nebo jiné dříve provedené diagnostické studii, jako je série rentgenů UGI;
• Současné příznaky opožděné GE;
• Anamnéza infarktu myokardu v předchozích 6 měsících: New York Heart Associate (NYHA) třída III nebo IV (srdeční selhání) nebo srdeční arytmie (např. fibrilace síní);
• Anémie definovaná jako hodnota hemoglobinu u žen
• Anamnéza nebo symptomy varixů, střevní obstrukce, vrozené nebo získané GI anomálie (např. atrézie, stenóza, striktury a/nebo divertikly), závažné onemocnění ledvin, jater a/nebo plic;
• Anamnéza nebo příznaky zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
• Anamnéza nebo příznaky nekontrolovaného nebo nestabilního onemocnění štítné žlázy;
• Subjekty s pozitivním testem na Helicobacter pylori (H.p.) při screeningu; subjekty se mohou zúčastnit studie, pokud jsou před randomizací léčeny farmakologickým režimem určeným k eradikaci jejich H.p. a následně mít negativní H.p. dechová zkouška prokazující, že H.p. byla vymýcena
• Anamnéza nebo symptomy za posledních 24 měsíců významného syndromu dráždivého tračníku, peritonitidy, aktivní ezofagitidy, gastritidy a/nebo duodenitidy, žaludeční nebo duodenální ulcerace, gastrointestinálního krvácení nebo gastrointestinálního krvácení;
• diabetes typu I;
• Umístění předchozího intragastrického balónku nebo podobného zařízení;
• Pokračující léčba antikoagulancii, steroidy, aspirinem, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS) nebo jinými léky, o kterých je známo, že dráždí gastroduodenální sliznici nebo snižují GI motilitu, a/nebo neochota přerušit užívání těchto souběžných léků;
• Současné užívání léků nebo doplňků na hubnutí na předpis, bez předpisu nebo volně prodejných léků nebo doplňků kdykoli během studie;
• Důkazy o neléčených psychiatrických poruchách nebo poruchách příjmu potravy, jako je velká deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek, záchvatovité přejídání nebo bulimie;
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie (pokud je žena ve fertilním věku;
• Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie;
• Špatný celkový zdravotní stav, přítomnost specifického stavu nebo je v situaci, která podle názoru hodnotícího a/nebo zařazujícího zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie, může zvýšit rizika spojená s endoskopií a/nebo umístění BIB nebo může významně zasahovat do účasti subjektu ve studii (např. HIV, hepatitida C nebo anamnéza rakoviny za posledních 5 let)