Eine Studie über das BioEnterics® Intragastric Balloon (BIB®)-System zur Unterstützung des Gewichtsmanagements bei übergewichtigen Personen

Einschlusskriterien:

• einen BMI ≥ 30 und ≤ 40 haben;
• Sie müssen männlich oder weiblich sein und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
• Adipositas in der Vorgeschichte (BMI ≥ 30 kg/m2) seit mindestens 2 Jahren haben und konservativere Alternativen zur Gewichtsreduktion, wie überwachte Diät, Bewegung und Verhaltensänderungsprogramme, nicht bestanden haben;
• Seien Sie bereit, sich langfristig zu einer kalorienarmen (1000-1500 Kalorien/Tag) überwachten Diät zu verpflichten;
• Angemessene Gewichtsabnahme-Erwartungen haben (akzeptieren Sie das Ziel, nach 26 Wochen bis zu 15 % des Körpergewichts abzunehmen);
• In der Lage sein, die im Protokoll beschriebenen Anforderungen zu befolgen, einschließlich der Einhaltung des Besuchsplans und des Programms zur Verhaltensänderung, und bereit sein, sich protokollspezifischen Verfahren zu unterziehen, z ), Magenmotilitätstests und/oder klinische Labortests;
• Muss bereit sein, verschriebene Protonenpumpenhemmer (PPIs) und andere vom Prüfarzt verschriebene Medikamente einzunehmen;
• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Verwendung und Veröffentlichung von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen bereitzustellen;
• Seien Sie bereit, Verhütungsmittel zu verwenden (z. B. Antibabypillen, Kondome, Abstinenz) und vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Studie, wenn Sie gebärfähig sind.

Ausschlusskriterien:

• Jede Operation des Vorderdarms mit Ausnahme der unkomplizierten Cholezystektomie
• Anamnese oder Symptome einer gastrointestinalen (GI) Operation (ausgenommen unkomplizierte Appendektomie), GI-Obstruktion, adhäsive Peritonitis und/oder Hiatushernie (>/= 2 cm);
• Ein klaffender Pyloruskanal;
• Geschichte oder Symptome von Ösophagus- oder GI-Motilitätsstörungen (nicht nur solche mit
• Vorgeschichte oder frühere Symptome einer verzögerten Magenentleerung (GE) und/oder einer verzögerten GE, die in einer zuvor durchgeführten Magenszintigraphie-Studie oder einer anderen zuvor durchgeführten diagnostischen Studie wie einer UGI-Röntgenserie dokumentiert wurden;
• Aktuelle Symptome einer verzögerten GE;
• Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten: New York Heart Associate (NYHA) Klasse III oder IV (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern);
• Anämie definiert als Hämoglobinwert für Frauen von
• Anamnese oder Symptome von Varizen, Darmverschluss, angeborenen oder erworbenen GI-Anomalien (z. B. Atresie, Stenose, Striktur und/oder Divertikel), schwerer Nieren-, Leber- und/oder Lungenerkrankung;
• Geschichte oder Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
• Vorgeschichte oder Symptome einer unkontrollierten oder instabilen Schilddrüsenerkrankung;
• Probanden mit einem positiven Test auf Helicobacter pylori (H.p.) beim Screening; Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie vor der Randomisierung mit einem pharmakologischen Regime behandelt werden, das darauf ausgelegt ist, ihre H.p. und anschließend einen negativen H.p. Atemtest, der anzeigt, dass der H.p. wurde ausgerottet
• Vorgeschichte oder Symptome in den letzten 24 Monaten von signifikantem Reizdarmsyndrom, Peritonitis, aktiver Ösophagitis, Gastritis und/oder Duodenitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, GI-Blutungen oder GI-Blutungen;
• Typ-I-Diabetes;
• Platzierung eines vorherigen intragastrischen Ballons oder eines ähnlichen Geräts;
• Fortlaufende Behandlung mit Antikoagulanzien, Steroiden, Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen gastroduodenale Schleimhautreizstoffe sind oder die GI-Motilität verringern, und/oder mangelnde Bereitschaft, die Anwendung dieser begleitenden Arzneimittel abzusetzen;
• Gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie;
• Hinweise auf unbehandelte psychiatrische oder Essstörungen wie schwere Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch, Binge-Eating-Störung oder Bulimie;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden (falls Frau im gebärfähigen Alter;
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie;
• Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, Vorliegen einer bestimmten Erkrankung oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des bewertenden und/oder zuweisenden Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen, die mit der Endoskopie verbundenen Risiken erhöhen können und/oder Platzierung des BIB oder kann die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen (z. B. HIV, Hepatitis C oder Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre)