En undersøgelse af BioEnterics® Intragastric Balloon (BIB®) System til at hjælpe med vægtstyring af overvægtige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Har et BMI ≥ 30 og ≤ 40;
• Være mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år, inklusive;
• Har en historie med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) i mindst 2 år og har fejlet mere konservative vægtreduktionsalternativer, såsom overvåget kost, træning og adfærdsændringsprogrammer;
• Vær villig til at forpligte sig til en langsigtet kost med lavt kalorieindhold (1000-1500 kalorier/dag) overvåget;
• Hav rimelige forventninger til vægttab (accepter et mål om at tabe op til 15 % af kropsvægten efter 26 uger);
• Være i stand til at følge krav skitseret i protokollen, herunder at overholde besøgsplanen og adfærdsændringsprogrammet, og være villig til at gennemgå protokolspecifikke procedurer, fx endoskopi, lokal sedation, generel anæstesi, øvre gastrointestinal radiografi (UGI), elektrokardiografi (EKG) ), gastrisk motilitetstestning og/eller klinisk laboratorietestning;
• Skal være villig til at tage ordinerede protonpumpehæmmere (PPI'er) og anden medicin som ordineret af investigator;
• Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser;
• Vær villig til at bruge prævention (f.eks. p-piller, kondomer, abstinenser) og undgå graviditet under undersøgelsen, hvis kvinde i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver operation af fortarmen undtagen ukompliceret kolecystektomi
• Anamnese eller symptomer på gastrointestinal (GI) kirurgi (undtagen ukompliceret appendektomi), GI obstruktion, adhæsiv peritonitis og/eller hiatal brok (>/= 2 cm);
• En patuløs pyloruskanal;
• Anamnese eller symptomer på esophageal eller GI-motilitetsforstyrrelser (ikke kun dem med
• Anamnese eller tidligere symptomer på forsinket gastrisk tømning (GE) og/eller forsinket GE, der er blevet dokumenteret på en tidligere udført gastrisk scintigrafiundersøgelse eller en anden tidligere udført diagnostisk undersøgelse såsom en UGI røntgenserie;
• Aktuelle symptomer på forsinket GE;
• En historie med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder: New York Heart Associate (NYHA) klasse III eller IV (hjertesvigt) eller hjertearytmi (f.eks. atrieflimren);
• Anæmi defineret som en hæmoglobinværdi for kvinder på
• Anamnese eller symptomer på varicer, tarmobstruktion, medfødte eller erhvervede GI-anomalier (f.eks. atresier, stenose, striktur og/eller divertikler), alvorlig nyre-, lever- og/eller lungesygdom;
• Anamnese eller symptomer på inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa;
• Anamnese eller symptomer på ukontrolleret eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom;
• Forsøgspersoner med en positiv test for Helicobacter pylori (H.p.) ved screening; forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen, hvis de inden randomisering behandles med et farmakologisk regime designet til at udrydde deres H.p. og har efterfølgende negativ H.p. udåndingsprøve, der indikerer, at H.p. er blevet udryddet
• Anamnese eller symptomer inden for de seneste 24 måneder med signifikant irritabel tyktarm, peritonitis, aktiv esophagitis, gastritis og/eller duodenitis, mave- eller tolvfingertarmsulceration, GI-blødning eller GI-blødning;
• Type I diabetes;
• Placering af tidligere intragastrisk ballon eller lignende anordning;
• Løbende behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i gastroduodenale slimhinder eller for at reducere gastrointestinal motilitet, og/eller en manglende vilje til at afbryde brugen af ​​disse samtidige medikamenter;
• Samtidig brug af receptpligtig, ikke-receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
• Bevis på ubehandlede psykiatriske eller spiseforstyrrelser, såsom svær depression, skizofreni, stofmisbrug, overspisningsforstyrrelse eller bulimi;
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen (hvis kvinde i den fødedygtige alder;
• Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse;
• Dårligt generelt helbred, tilstedeværelsen af ​​en specifik tilstand eller er i en situation, som efter den evaluerende og/eller placerende efterforskers mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne, kan øge risiciene forbundet med endoskopi og/eller placering af BIB, eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (f.eks. HIV, Hepatitis C eller kræfthistorie inden for de sidste 5 år)