비만 환자의 체중 관리를 돕기 위한 BioEnterics® Intragastric Balloon (BIB®) 시스템 연구

포함 기준:

• BMI가 30 이상이고 40 이하입니다.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 최소 2년 동안 비만(BMI ≥ 30kg/m2)의 병력이 있고 감독 식단, 운동 및 행동 수정 프로그램과 같은 보다 보수적인 체중 감량 대안에 실패했습니다.
• 장기적으로 저칼로리(1000-1500칼로리/일) 감독식을 기꺼이 실천합니다.
• 합리적인 체중 감량 기대치를 가지고 있습니다(26주 후 체중의 최대 15%를 감량한다는 목표를 받아들임).
• 방문 일정 및 행동 수정 프로그램을 준수하고 프로토콜별 절차(예: 내시경 검사, 국소 진정제, 전신 마취, 상부 위장관 방사선 촬영(UGI), 심전도 검사(EKG)를 기꺼이 수행하는 것을 포함하여 프로토콜에 설명된 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다. ), 위 운동성 검사 및/또는 임상 실험실 검사;
• 연구자가 처방한 처방된 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 기타 약물을 기꺼이 복용해야 합니다.
• 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 동의서 및 승인을 제공할 수 있습니다.
• 피임약(예: 피임약, 콘돔, 금욕)을 기꺼이 사용하고 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 임신을 피하십시오.

제외 기준:

• 복잡하지 않은 담낭 절제술을 제외한 모든 장의 수술
• 위장(GI) 수술(복잡하지 않은 충수 절제술 제외), 위장관 폐쇄, 유착성 복막염 및/또는 열공 탈장(>/= 2 cm)의 병력 또는 증상;
• patulous pyloric 채널;
• 식도 또는 위장관 운동 장애의 병력 또는 증상(단지
• 이전에 수행된 위 신티그래피 연구 또는 UGI x-레이 시리즈와 같은 이전에 수행된 다른 진단 연구에서 기록된 지연된 위 배출(GE) 및/또는 지연된 GE의 병력 또는 이전 증상;
• 지연된 GE의 현재 증상;
• 지난 6개월 동안의 심근경색 병력: New York Heart Associate(NYHA) Class III 또는 IV(심부전) 또는 심장 부정맥(예: 심방세동)
• 여성의 헤모글로빈 값으로 정의되는 빈혈
• 정맥류, 장 폐쇄, 선천성 또는 후천성 위장관 기형(예: 폐쇄증, 협착증, 협착 및/또는 게실), 심각한 신장, 간 및/또는 폐 질환의 병력 또는 증상;
• 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환의 병력 또는 증상;
• 조절되지 않거나 불안정한 갑상선 질환의 병력 또는 증상;
• 스크리닝 시 헬리코박터 파이로리(H.p.)에 대해 양성 검사를 받은 피험자; 피험자는 무작위 배정 전에 H.p.를 근절하도록 고안된 약리 요법으로 치료받는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 이후에 음의 H.p. H.p. 근절되었다
• 지난 24개월 동안 심각한 과민성 대장 증후군, 복막염, 활동성 식도염, 위염 및/또는 십이지장염, 위 또는 십이지장 궤양, 위장관 출혈 또는 위장관 출혈의 병력 또는 증상;
• I형 당뇨병;
• 이전 위내 풍선 또는 유사한 장치의 배치;
• 항응고제, 스테로이드, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 위십이지장 점막을 자극하거나 위장관 운동성을 감소시키는 것으로 알려진 기타 약물을 사용한 지속적인 치료 및/또는 이러한 병용 약물의 사용을 중단할 의지가 없는 경우
• 연구 중 언제든지 처방전, 비처방 또는 비처방 체중 감량 약물 또는 보충제의 병용 사용;
• 주요 우울증, 정신분열증, 약물 남용, 폭식 장애 또는 폭식증과 같은 치료되지 않은 정신과적 또는 섭식 장애의 증거;
• 임신, 모유 수유 또는 연구 동안 임신하려는 의도(가임 여성인 경우;
• 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여
• 열악한 일반 건강, 특정 상태의 존재 또는 평가 및/또는 배치 조사자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 처하게 할 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 내시경 검사 및/또는 관련 위험을 증가시킬 수 있는 상황에 있음 BIB의 배치, 또는 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있음(예: HIV, C형 간염 또는 지난 5년 이내의 암 이력)