Testování funkčního výsledku měření pro osoby s poruchami zorného pole (FOM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat po dobu 18 měsíců a bude probíhat ve dvou fázích:
Fáze 1 V první fázi určíme platnost a spolehlivost měření funkčního výsledku aplikací měření funkčního výsledku na 20 subjektů s homonymními defekty zorného pole (VFD) v důsledku cévní mozkové příhody, 20 případů mrtvice bez defektů zorného pole a 20 normálních Jednotlivci. Budou požádáni, aby provedli měření funkčního výsledku podruhé během následujících 1-2 týdnů za účelem vyhodnocení spolehlivosti testu a opakovaného testu. Očekává se, že osoby bez VFD (mrtvice a normální jedinci) budou mít dobré nebo vynikající výsledky v rámci měření funkčního výsledku, zatímco osoby s VFD budou mít abnormální výsledky, což odráží schopnost tohoto přístroje zaznamenat poškození přítomné u osob s VFD. . Kromě toho se očekává, že výsledky budou po opakovaném testování podobné, což zajistí spolehlivost test-retest. Průběžná analýza určí, zda je přístroj platný a zda všechny jeho součásti korelují s velikostí ztráty zorného pole (měřeno perimetrií s vysokým rozlišením). Jakmile bude validace nástroje dokončena, bude funkční výsledná míra upravena podle návrhu této analýzy tak, aby zahrnovala pouze položky, které dobře korelují s VFD.
Měření funkčního výsledku bude prováděno buď v kanceláři NovaVision, Inc. (normální jedinci) nebo ve spolupracujících lékařských centrech (pacienti s cévní mozkovou příhodou s poruchou zorného pole nebo bez ní).
Fáze 2 Ve druhé fázi bude upravená verze nástroje funkčních výsledků administrována jednotlivcům s VFD. Budou studovány dvě skupiny: 100 případů, které budou provádět Vision Restoration Therapy (VRT), a 50 kontrol, které nebudou. Druhá skupina bude zahrnovat 20 pacientů s VFD studovaných ve fázi 1. Obě skupiny podstoupí testování zorného pole s perimetrií s vysokým rozlišením a dokončí měření funkčního výsledku při 4 příležitostech: dvakrát v intervalu 2 týdnů na začátku, jednou po třech měsících a jednou po 6-7 měsících s jednou ze skupin po dokončení terapie během této doby.
Testování zorného pole (perimetrie s vysokým rozlišením) bude prováděno ve spolupracujících lékařských centrech. Zatímco pacienti podstupující VRT provedou měření funkčního výsledku jednou v centru a jednou na svém zařízení VRT doma, kontroly provedou měření funkčního výsledku pouze ve zdravotnickém středisku, protože doma nemají přístup k zařízení VRT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- NovaVision, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Bascom Palmer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
- Emory University School of Medicine Atlanta VA Medical Center Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oběť mrtvice
- Číst / mluvit anglicky (vyžadováno k zodpovězení dotazníku)
- Schopnost poskytnout souhlas
- Homonymní defekt zorného pole zřejmý na testu nadprahového zorného pole (High Resolution Perimetry)
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace zrakové stimulace: fotogenické záchvaty v anamnéze
- Neschopnost dokončit terapii obnovy zraku
- Významná kognitivní porucha
- Úplná slepota nebo neschopnost zaměřit se na fixační bod
- Těžká fyzická nebo behaviorální omezení
- Afázie
- Nástup defektu zorného pole méně než 3 měsíce před zápisem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Oběti mozkové příhody s deficitem zorného pole, které podstoupily terapii na obnovu zraku
|
Měření funkčního výsledku je počítačový test prováděný subjektem.
Subjekt sedí u počítače a odpovídá na otázky o svém zrakovém deficitu a jeho dopadu.
Pacient poté provede test Vision Preference Scale určený k hodnocení celkové kvality života.
Provádí se test čtení, který měří rychlost čtení, přesnost a porozumění.
Nakonec je proveden test Visuospatial Attention k měření lokalizace objektu, rozpoznávání objektů a rozpoznávání pohybu.
|
|
2
Oběti mozkové příhody s deficitem zorného pole, které nepodstoupí žádnou rehabilitační intervenci
|
Měření funkčního výsledku je počítačový test prováděný subjektem.
Subjekt sedí u počítače a odpovídá na otázky o svém zrakovém deficitu a jeho dopadu.
Pacient poté provede test Vision Preference Scale určený k hodnocení celkové kvality života.
Provádí se test čtení, který měří rychlost čtení, přesnost a porozumění.
Nakonec je proveden test Visuospatial Attention k měření lokalizace objektu, rozpoznávání objektů a rozpoznávání pohybu.
|
|
3
Oběti mozkové příhody, které nemají deficit zorného pole
|
Měření funkčního výsledku je počítačový test prováděný subjektem.
Subjekt sedí u počítače a odpovídá na otázky o svém zrakovém deficitu a jeho dopadu.
Pacient poté provede test Vision Preference Scale určený k hodnocení celkové kvality života.
Provádí se test čtení, který měří rychlost čtení, přesnost a porozumění.
Nakonec je proveden test Visuospatial Attention k měření lokalizace objektu, rozpoznávání objektů a rozpoznávání pohybu.
|
|
4
Normální jedinci, kteří neprodělali mrtvici a nemají deficit zorného pole
|
Měření funkčního výsledku je počítačový test prováděný subjektem.
Subjekt sedí u počítače a odpovídá na otázky o svém zrakovém deficitu a jeho dopadu.
Pacient poté provede test Vision Preference Scale určený k hodnocení celkové kvality života.
Provádí se test čtení, který měří rychlost čtení, přesnost a porozumění.
Nakonec je proveden test Visuospatial Attention k měření lokalizace objektu, rozpoznávání objektů a rozpoznávání pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete schopnost funkčního výstupního měření rozlišit zrakové postižení u pacientů s retrochiasmatickými inzulty a defekty zorného pole ve srovnání s těmi, kteří nemají defekty zorného pole
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte korelaci mezi mírou funkčního postižení a velikostí ztráty zorného pole
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Určete schopnost měření funkčního výsledku detekovat změnu po rehabilitační intervenci
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigrid Kenkel, NovaVision, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUSRPFOM01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .