Test af et funktionelt resultatmål for personer med synsfeltsdefekter (FOM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført over 18 måneder og vil blive gennemført i to faser:
Fase 1 I den første fase vil vi bestemme validiteten og pålideligheden af det funktionelle resultatmål ved at anvende det funktionelle resultatmål på 20 forsøgspersoner med homonyme synsfeltsdefekter (VFD) på grund af et slag, 20 tilfælde af slagtilfælde uden synsfeltsdefekter og 20 normale enkeltpersoner. De vil blive bedt om at udføre den funktionelle resultatmåling endnu en gang inden for de følgende 1-2 uger for at evaluere test-gentest-pålidelighed. Forventningen er, at dem uden VFD (apopleksi og normale individer) vil have gode eller fremragende resultater på det funktionelle resultatmål, mens dem med VFD vil have unormale resultater, hvilket afspejler dette instruments evne til at registrere den svækkelse, der er til stede hos dem med VFD . Derudover forventes det, at resultaterne vil være ens efter gentestning, hvilket sikrer test-gentest pålidelighed. En foreløbig analyse vil afgøre, om instrumentet er gyldigt, og om alle dets komponenter korrelerer med størrelsen af synsfelttab (målt ved højopløsningsperimetri). Når valideringen af instrumentet er gennemført, vil det funktionelle resultatmål blive ændret som foreslået af denne analyse, så det kun inkluderer de elementer, der korrelerer godt med VFD.
Det funktionelle resultatmål vil blive administreret enten på NovaVision, Inc.-kontoret (normale personer) eller i samarbejdende medicinske centre (apopleksipatienter med eller uden synsfeltdefekt).
Fase 2 I anden fase vil den ændrede version af Functional Outcome Instrument blive administreret til personer med VFD. To grupper vil blive undersøgt: 100 tilfælde, som vil udføre Vision Restoration Therapy (VRT), og 50 kontroller, der ikke vil. Sidstnævnte gruppe vil omfatte de 20 patienter med VFD undersøgt i fase 1. Begge grupper vil gennemgå synsfelttest med højopløsningsperimetri og vil fuldføre det funktionelle resultatmål ved 4 lejligheder: to gange inden for et 2-ugers interval ved baseline, én gang efter tre måneder og én gang efter 6-7 måneder, med en af grupperne at have afsluttet terapi i løbet af denne tid.
Synsfelttest (høj opløsning perimetri) vil blive administreret på samarbejdende lægecentre. Mens patienter, der gennemgår VRT, udfører den funktionelle resultatmåling én gang i centret og én gang på deres VRT-enhed derhjemme, vil kontrollerne kun udføre deres funktionelle resultatmåling på lægecentret, da de ikke har adgang til en VRT-enhed derhjemme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- NovaVision, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Bascom Palmer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Emory University School of Medicine Atlanta VA Medical Center Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde offer
- Læs/tal engelsk (påkrævet for at svare på spørgeskemaet)
- Evne til at give samtykke
- Homonym synsfeltdefekt tydeligt på en overtærskel synsfelttest (High Resolution Perimetry)
- 18 år for alder og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til visuel stimulering: historie med fotogene anfald
- Manglende evne til at gennemføre syngendannelsesterapi
- Betydelig kognitiv svækkelse
- Fuldstændig blindhed eller manglende evne til at fokusere på et fikseringspunkt
- Alvorlige fysiske eller adfærdsmæssige begrænsninger
- Afasi
- Indtræden af synsfeltdefekt mindre end 3 måneder før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Ofre for slagtilfælde med et synsfeltsmangel, der gennemgår terapi for genopretning af synet
|
Functional Outcome Measure er en computeriseret test udført af forsøgspersonen.
Forsøgspersonen sidder ved en computer og besvarer spørgsmål om deres visuelle underskud og dens indvirkning.
Patienten udfører derefter en Vision Preference Scale-test beregnet til at vurdere den overordnede livskvalitet.
Der udføres en læsetest, der måler læsehastighed, nøjagtighed og forståelse.
Til sidst gives en Visuospatial Attention-test for at måle objektlokalisering, objektgenkendelse og bevægelsesgenkendelse.
|
|
2
Slagtilfælde ofre med synsfeltsvigt, som ikke gennemgår nogen rehabiliteringsindgreb
|
Functional Outcome Measure er en computeriseret test udført af forsøgspersonen.
Forsøgspersonen sidder ved en computer og besvarer spørgsmål om deres visuelle underskud og dens indvirkning.
Patienten udfører derefter en Vision Preference Scale-test beregnet til at vurdere den overordnede livskvalitet.
Der udføres en læsetest, der måler læsehastighed, nøjagtighed og forståelse.
Til sidst gives en Visuospatial Attention-test for at måle objektlokalisering, objektgenkendelse og bevægelsesgenkendelse.
|
|
3
Ofre for slagtilfælde, der ikke har et synsfeltunderskud
|
Functional Outcome Measure er en computeriseret test udført af forsøgspersonen.
Forsøgspersonen sidder ved en computer og besvarer spørgsmål om deres visuelle underskud og dens indvirkning.
Patienten udfører derefter en Vision Preference Scale-test beregnet til at vurdere den overordnede livskvalitet.
Der udføres en læsetest, der måler læsehastighed, nøjagtighed og forståelse.
Til sidst gives en Visuospatial Attention-test for at måle objektlokalisering, objektgenkendelse og bevægelsesgenkendelse.
|
|
4
Normale individer, der ikke har haft et slagtilfælde og ikke har et synsfeltunderskud
|
Functional Outcome Measure er en computeriseret test udført af forsøgspersonen.
Forsøgspersonen sidder ved en computer og besvarer spørgsmål om deres visuelle underskud og dens indvirkning.
Patienten udfører derefter en Vision Preference Scale-test beregnet til at vurdere den overordnede livskvalitet.
Der udføres en læsetest, der måler læsehastighed, nøjagtighed og forståelse.
Til sidst gives en Visuospatial Attention-test for at måle objektlokalisering, objektgenkendelse og bevægelsesgenkendelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem evnen af et funktionelt resultatmål til at skelne synsnedsættelse hos dem med retrochiasmatiske fornærmelser og synsfeltdefekter sammenlignet med dem uden synsfeltsdefekter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer sammenhængen mellem graden af funktionsnedsættelse og mængden af synsfelttab
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Bestem et funktionelt resultatmåls evne til at opdage forandring efter en rehabiliteringsintervention
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sigrid Kenkel, NovaVision, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUSRPFOM01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .