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Testen eines funktionellen Ergebnismaßes für Personen mit Gesichtsfelddefekten (FOM)

5. März 2011 aktualisiert von: NovaVision, Inc.
Diese Studie ist in zwei Phasen angelegt. In Phase 1 wird das Functional Outcome Measure getestet, um seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit in drei Populationen zu bestimmen, Probanden, die keinen Schlaganfall hatten und keinen Gesichtsfelddefekt haben, Probanden, die einen Schlaganfall hatten, aber keinen Gesichtsfelddefekt haben, und schließlich Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben und einen Gesichtsfelddefekt haben. In der zweiten Phase wird eine geänderte Version des funktionalen Ergebnismaßes verwendet, das zwei Gruppen von Probanden verabreicht werden soll. Die erste Gruppe von Subjekten wird jene Subjekte sein, bei denen ein Gesichtsfelddefekt aufgrund von retrochiasmatischen Insulten diagnostiziert wurde, und sie werden eine Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens durchführen. Die zweite Gruppe mit einer ähnlichen Diagnose wie die erste, die sich jedoch keiner Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens unterzieht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie erstreckt sich über 18 Monate und wird in zwei Phasen durchgeführt:

Phase 1 In der ersten Phase werden wir die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Functional Outcome Measure bestimmen, indem wir das Functional Outcome Measure auf 20 Probanden mit homonymen Gesichtsfelddefekten (VFD) aufgrund eines Schlaganfalls, 20 Schlaganfallfälle ohne Gesichtsfelddefekte und 20 normale anwenden Einzelpersonen. Sie werden gebeten, die funktionelle Ergebnismessung innerhalb der folgenden 1-2 Wochen ein zweites Mal durchzuführen, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten. Es wird erwartet, dass diejenigen ohne VFD (Schlaganfall und normale Personen) gute oder hervorragende Ergebnisse bei der Messung des funktionellen Ergebnisses erzielen, während diejenigen mit VFD abnormale Ergebnisse aufweisen, was die Fähigkeit dieses Instruments widerspiegelt, die bei Personen mit VFD vorhandene Beeinträchtigung zu erfassen . Darüber hinaus wird erwartet, dass die Ergebnisse nach dem erneuten Testen ähnlich sein werden, wodurch die Zuverlässigkeit von Test-Retest sichergestellt wird. Eine Zwischenanalyse wird bestimmen, ob das Instrument gültig ist und ob alle seine Komponenten mit dem Ausmaß des Gesichtsfeldverlusts korrelieren (gemessen durch hochauflösende Perimetrie). Sobald die Validierung des Instruments abgeschlossen ist, wird das funktionelle Ergebnismaß wie in dieser Analyse vorgeschlagen geändert, um nur die Elemente einzubeziehen, die gut mit VFD korrelieren.

Die funktionelle Ergebnismessung wird entweder im Büro von NovaVision, Inc. (normale Personen) oder in kooperierenden medizinischen Zentren (Schlaganfallpatienten mit oder ohne Gesichtsfelddefekt) durchgeführt.

Phase 2 In der zweiten Phase wird die geänderte Version des Functional Outcome Instruments Personen mit VFD verabreicht. Zwei Gruppen werden untersucht: 100 Fälle, die eine Vision Restoration Therapy (VRT) durchführen, und 50 Kontrollen, die dies nicht tun. Die letztere Gruppe umfasst die 20 Patienten mit VFD, die in Phase 1 untersucht wurden. Beide Gruppen werden Gesichtsfeldtests mit hochauflösender Perimetrie unterzogen und die funktionelle Ergebnismessung bei 4 Gelegenheiten durchgeführt: zweimal innerhalb eines 2-Wochen-Intervalls zu Studienbeginn, einmal nach drei Monaten und einmal nach 6-7 Monaten mit einer der Gruppen während dieser Zeit eine Therapie abgeschlossen haben.

Gesichtsfeldtests (hochauflösende Perimetrie) werden in kooperierenden medizinischen Zentren durchgeführt. Während Patienten, die sich einer VRT unterziehen, die funktionelle Ergebnismessung einmal im Zentrum und einmal auf ihrem VRT-Gerät zu Hause durchführen, führen Kontrollpersonen ihre funktionelle Ergebnismessung nur im medizinischen Zentrum durch, da sie zu Hause keinen Zugang zu einem VRT-Gerät haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • NovaVision, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Emory University School of Medicine Atlanta VA Medical Center Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale Teilnehmer, die keinen Schlaganfall erlitten haben und kein Gesichtsfelddefizit haben. Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben und kein Gesichtsfelddefizit haben. Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben und ein Gesichtsfelddefizit haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Opfer
  • Lesen / sprechen Sie Englisch (erforderlich, um den Fragebogen zu beantworten)
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Homonyme Gesichtsfeldstörung, die bei einem überschwelligen Gesichtsfeldtest (hochauflösende Perimetrie) erkennbar ist
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für visuelle Stimulation: Fotogene Anfälle in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit, die Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens abzuschließen
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Vollständige Blindheit oder die Unfähigkeit, sich auf einen Fixationspunkt zu konzentrieren
  • Schwere körperliche oder verhaltensbedingte Einschränkungen
  • Aphasie
  • Beginn des Gesichtsfelddefekts weniger als 3 Monate vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Schlaganfallpatienten mit einem Gesichtsfelddefizit, die sich einer Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens unterziehen
Gerät: Funktionelle Ergebnismessung
Functional Outcome Measure ist ein computergestützter Test, der von der Testperson durchgeführt wird. Der Proband sitzt an einem Computer und beantwortet Fragen zu seinem Sehdefizit und dessen Auswirkung. Der Patient führt dann einen Sehpräferenzskalentest durch, um die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Es wird ein Lesetest durchgeführt, der Lesegeschwindigkeit, Genauigkeit und Verständnis misst. Schließlich wird ein visuellräumlicher Aufmerksamkeitstest durchgeführt, um die Objektlokalisierung, Objekterkennung und Bewegungserkennung zu messen.
2
Schlaganfallpatienten mit Gesichtsfelddefizit, die sich keiner Rehabilitationsmaßnahme unterziehen
Gerät: Funktionelle Ergebnismessung
Functional Outcome Measure ist ein computergestützter Test, der von der Testperson durchgeführt wird. Der Proband sitzt an einem Computer und beantwortet Fragen zu seinem Sehdefizit und dessen Auswirkung. Der Patient führt dann einen Sehpräferenzskalentest durch, um die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Es wird ein Lesetest durchgeführt, der Lesegeschwindigkeit, Genauigkeit und Verständnis misst. Schließlich wird ein visuellräumlicher Aufmerksamkeitstest durchgeführt, um die Objektlokalisierung, Objekterkennung und Bewegungserkennung zu messen.
3
Schlaganfallpatienten, die kein Gesichtsfelddefizit haben
Gerät: Funktionelle Ergebnismessung
Functional Outcome Measure ist ein computergestützter Test, der von der Testperson durchgeführt wird. Der Proband sitzt an einem Computer und beantwortet Fragen zu seinem Sehdefizit und dessen Auswirkung. Der Patient führt dann einen Sehpräferenzskalentest durch, um die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Es wird ein Lesetest durchgeführt, der Lesegeschwindigkeit, Genauigkeit und Verständnis misst. Schließlich wird ein visuellräumlicher Aufmerksamkeitstest durchgeführt, um die Objektlokalisierung, Objekterkennung und Bewegungserkennung zu messen.
4
Normale Personen, die keinen Schlaganfall hatten und kein Gesichtsfelddefizit haben
Gerät: Funktionelle Ergebnismessung
Functional Outcome Measure ist ein computergestützter Test, der von der Testperson durchgeführt wird. Der Proband sitzt an einem Computer und beantwortet Fragen zu seinem Sehdefizit und dessen Auswirkung. Der Patient führt dann einen Sehpräferenzskalentest durch, um die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Es wird ein Lesetest durchgeführt, der Lesegeschwindigkeit, Genauigkeit und Verständnis misst. Schließlich wird ein visuellräumlicher Aufmerksamkeitstest durchgeführt, um die Objektlokalisierung, Objekterkennung und Bewegungserkennung zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Fähigkeit eines funktionellen Ergebnismaßes, Sehbehinderungen bei Patienten mit retrochiasmatischen Insulten und Gesichtsfelddefekten im Vergleich zu Personen ohne Gesichtsfelddefekte zu unterscheiden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Korrelation zwischen dem Grad der Funktionsbeeinträchtigung und dem Ausmaß des Gesichtsfeldverlusts
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bestimmen Sie die Fähigkeit eines funktionellen Ergebnismaßes, Veränderungen nach einer Rehabilitationsmaßnahme zu erkennen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigrid Kenkel, NovaVision, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUSRPFOM01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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