Test di una misura di esito funzionale per quelli con difetti del campo visivo (FOM)

Lo studio sarà condotto nell'arco di 18 mesi e sarà condotto in due fasi:

Fase 1 Nella prima fase, determineremo la validità e l'affidabilità della misurazione dell'esito funzionale applicando la misurazione dell'esito funzionale a 20 soggetti con difetti omonimi del campo visivo (VFD) dovuti a ictus, 20 casi di ictus senza difetti del campo visivo e 20 casi normali individui. Verrà chiesto loro di eseguire la misurazione del risultato funzionale una seconda volta entro le successive 1-2 settimane al fine di valutare l'affidabilità del test-ritest. L'aspettativa è che quelli senza VFD (ictus e individui normali) avranno risultati buoni o eccellenti sulla misura dell'esito funzionale, mentre quelli con VFD avranno risultati anormali, riflettendo così la capacità di questo strumento di registrare la compromissione presente in quelli con VFD . Inoltre, si prevede che i risultati saranno simili dopo la ripetizione del test, garantendo l'affidabilità test-retest. Un'analisi ad interim determinerà se lo strumento è valido e se tutti i suoi componenti sono correlati con l'entità della perdita del campo visivo (misurata dalla perimetria ad alta risoluzione). Una volta completata la validazione dello strumento, la misura del risultato funzionale sarà modificata come suggerito da questa analisi per includere solo gli elementi che si correlano bene con la VFD.

La misura dell'esito funzionale sarà somministrata presso l'ufficio di NovaVision, Inc. (individui normali) o in centri medici cooperanti (pazienti con ictus con o senza difetto del campo visivo).

Fase 2 Nella seconda fase, la versione modificata del Functional Outcome Instrument sarà somministrata alle persone con VFD. Verranno studiati due gruppi: 100 casi che eseguiranno la terapia di ripristino della vista (VRT) e 50 controlli che non lo faranno. Quest'ultimo gruppo includerà i 20 pazienti con VFD studiati nella Fase 1. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a test del campo visivo con perimetria ad alta risoluzione e completeranno la misura del risultato funzionale in 4 occasioni: due volte entro un intervallo di 2 settimane al basale, una volta dopo tre mesi e una volta dopo 6-7 mesi, con uno dei gruppi aver completato la terapia durante questo periodo.

I test del campo visivo (perimetria ad alta risoluzione) saranno somministrati presso i centri medici cooperanti. Mentre i pazienti sottoposti a VRT eseguiranno la misurazione dell'esito funzionale una volta al centro e una volta sul proprio dispositivo VRT a casa, i controlli eseguiranno la misurazione dell'esito funzionale solo presso il centro medico, poiché non hanno accesso a un dispositivo VRT a casa.