Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drug Discrimination in Methadone-Maintained Humans Study 2 (OMDD2)

16. dubna 2012 aktualizováno: University of Arkansas
This study involves giving psychoactive drugs intramuscularly (injected into the muscle of the upper arm or the hip) and/or orally, and measuring the subject's ability to tell the difference between one drug and another, as well as measuring the effects of the drugs on mood, physiology (e.g., heart rate, blood pressure, respiration rate) and behavior. Each subject will receive 2-4 of the listed interventions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Must be between the ages of 18-65.
  2. Participation in the UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Methadone Maintenance Program or the Catar Clinic Little Rock with maintenance on a stable dose of methadone (+ or - 10 mg) for at least 1 month prior to study entry.
  3. Subjects would have to be in "good standing" in the methadone maintenance program in order to participate; i.e., compliance with scheduled medication and group therapy session hours. This would be defined as < 3 missed methadone medications and missed < 3 group or <3 individual therapy sessions in the month prior to study participation
  4. Subjects must submit a urine sample negative for illicit drugs prior to study entry.
  5. Subjects must be able to read and understand English.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable medical condition or stable medical condition that would interact with study medications or participation.
  2. Current diagnosis of other drug or alcohol physical dependence (other than tobacco).
  3. History of major psychiatric disorder (psychosis, schizophrenia, bipolar, depression)
  4. Pregnancy, plans to become pregnant or inadequate birth control.
  5. Present or recent (< 1 week) use of over-the-counter psychoactive drug, prescription psychoactive drug or drug that would have major interaction with drugs to be tested. Recent use will be defined based upon the pharmacokinetics of the drug and dosing schedule. Thus, a short-acting antihistamine taken as needed (e.g., once the night before) will not necessarily rule out a participant; however,
  6. History of severe reaction to Narcan challenge, which may have been given as part of admission into the Methadone Maintenance Program or to reverse overdose.
  7. Liver function tests (ALT, AST) greater than 3 times normal, BUN and Creatinine outside normal range, or thyroid function tests outside normal range.
  8. ECG abnormalities including but not limited to: bradycardia (<60 bpm); Wolff-Parkinson White syndrome; wide complex tachycardia; 2nd degree, Mobitz type II heart block; 3rd degree heart block; left or right bundle branch block.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Receives 2-4 of the drugs listed under Intervention
Cycloserine: 500, 675, 750 mg oral capsule may possibly be given Diltiazem: 30, 60, 120 mg oral capsule may possibly be given Gabapentin: 100, 200, 400 mg oral capsule may possibly be given Isradipine: 5, 10 mg oral capsule may possibly be given Naloxone: 0.15 mg/70 kg or 0.2 mg I.M. injection may possibly be given Nifedipine: 5, 10, 20 mg oral capsule may possibly be given Placebo (sugar pill or microcrystalline cellulose): oral capsule may possibly be given Saline: I.M. injection may possibly be given Verapamil: 30, 60, 120 mg oral capsule may possibly be given
Ostatní jména:
  • Solný
  • Placebo
  • Cycloserine: Calan, Veralan
  • Diltiazem: Cardizem
  • Gabapentin: Neurontin
  • Isradipine: DynaCirc
  • Naloxone: Narca
  • Nifedipine: Adalat, Procardia
  • Verapamil: Veralan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Drug Discrimination Performance
Časové okno: Every Session
Every Session

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Self-report Ratings
Časové okno: Every Session
Every Session
Vital Signs
Časové okno: Every Session
Every Session
ECG
Časové okno: Test Sessions
Test Sessions

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na 2-4 of the drugs listed below

Předplatit