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Drug Discrimination in Methadone-Maintained Humans Study 2 (OMDD2)

16 de abril de 2012 atualizado por: University of Arkansas
This study involves giving psychoactive drugs intramuscularly (injected into the muscle of the upper arm or the hip) and/or orally, and measuring the subject's ability to tell the difference between one drug and another, as well as measuring the effects of the drugs on mood, physiology (e.g., heart rate, blood pressure, respiration rate) and behavior. Each subject will receive 2-4 of the listed interventions.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Must be between the ages of 18-65.
  2. Participation in the UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Methadone Maintenance Program or the Catar Clinic Little Rock with maintenance on a stable dose of methadone (+ or - 10 mg) for at least 1 month prior to study entry.
  3. Subjects would have to be in "good standing" in the methadone maintenance program in order to participate; i.e., compliance with scheduled medication and group therapy session hours. This would be defined as < 3 missed methadone medications and missed < 3 group or <3 individual therapy sessions in the month prior to study participation
  4. Subjects must submit a urine sample negative for illicit drugs prior to study entry.
  5. Subjects must be able to read and understand English.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable medical condition or stable medical condition that would interact with study medications or participation.
  2. Current diagnosis of other drug or alcohol physical dependence (other than tobacco).
  3. History of major psychiatric disorder (psychosis, schizophrenia, bipolar, depression)
  4. Pregnancy, plans to become pregnant or inadequate birth control.
  5. Present or recent (< 1 week) use of over-the-counter psychoactive drug, prescription psychoactive drug or drug that would have major interaction with drugs to be tested. Recent use will be defined based upon the pharmacokinetics of the drug and dosing schedule. Thus, a short-acting antihistamine taken as needed (e.g., once the night before) will not necessarily rule out a participant; however,
  6. History of severe reaction to Narcan challenge, which may have been given as part of admission into the Methadone Maintenance Program or to reverse overdose.
  7. Liver function tests (ALT, AST) greater than 3 times normal, BUN and Creatinine outside normal range, or thyroid function tests outside normal range.
  8. ECG abnormalities including but not limited to: bradycardia (<60 bpm); Wolff-Parkinson White syndrome; wide complex tachycardia; 2nd degree, Mobitz type II heart block; 3rd degree heart block; left or right bundle branch block.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Receives 2-4 of the drugs listed under Intervention
Cycloserine: 500, 675, 750 mg oral capsule may possibly be given Diltiazem: 30, 60, 120 mg oral capsule may possibly be given Gabapentin: 100, 200, 400 mg oral capsule may possibly be given Isradipine: 5, 10 mg oral capsule may possibly be given Naloxone: 0.15 mg/70 kg or 0.2 mg I.M. injection may possibly be given Nifedipine: 5, 10, 20 mg oral capsule may possibly be given Placebo (sugar pill or microcrystalline cellulose): oral capsule may possibly be given Saline: I.M. injection may possibly be given Verapamil: 30, 60, 120 mg oral capsule may possibly be given
Outros nomes:
  • Salina
  • Placebo
  • Cycloserine: Calan, Veralan
  • Diltiazem: Cardizem
  • Gabapentin: Neurontin
  • Isradipine: DynaCirc
  • Naloxone: Narca
  • Nifedipine: Adalat, Procardia
  • Verapamil: Veralan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Drug Discrimination Performance
Prazo: Every Session
Every Session

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Self-report Ratings
Prazo: Every Session
Every Session
Vital Signs
Prazo: Every Session
Every Session
ECG
Prazo: Test Sessions
Test Sessions

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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