- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00733239
Drug Discrimination in Methadone-Maintained Humans Study 2 (OMDD2)
16 de abril de 2012 atualizado por: University of Arkansas
This study involves giving psychoactive drugs intramuscularly (injected into the muscle of the upper arm or the hip) and/or orally, and measuring the subject's ability to tell the difference between one drug and another, as well as measuring the effects of the drugs on mood, physiology (e.g., heart rate, blood pressure, respiration rate) and behavior.
Each subject will receive 2-4 of the listed interventions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be between the ages of 18-65.
- Participation in the UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Methadone Maintenance Program or the Catar Clinic Little Rock with maintenance on a stable dose of methadone (+ or - 10 mg) for at least 1 month prior to study entry.
- Subjects would have to be in "good standing" in the methadone maintenance program in order to participate; i.e., compliance with scheduled medication and group therapy session hours. This would be defined as < 3 missed methadone medications and missed < 3 group or <3 individual therapy sessions in the month prior to study participation
- Subjects must submit a urine sample negative for illicit drugs prior to study entry.
- Subjects must be able to read and understand English.
Exclusion Criteria:
- Unstable medical condition or stable medical condition that would interact with study medications or participation.
- Current diagnosis of other drug or alcohol physical dependence (other than tobacco).
- History of major psychiatric disorder (psychosis, schizophrenia, bipolar, depression)
- Pregnancy, plans to become pregnant or inadequate birth control.
- Present or recent (< 1 week) use of over-the-counter psychoactive drug, prescription psychoactive drug or drug that would have major interaction with drugs to be tested. Recent use will be defined based upon the pharmacokinetics of the drug and dosing schedule. Thus, a short-acting antihistamine taken as needed (e.g., once the night before) will not necessarily rule out a participant; however,
- History of severe reaction to Narcan challenge, which may have been given as part of admission into the Methadone Maintenance Program or to reverse overdose.
- Liver function tests (ALT, AST) greater than 3 times normal, BUN and Creatinine outside normal range, or thyroid function tests outside normal range.
- ECG abnormalities including but not limited to: bradycardia (<60 bpm); Wolff-Parkinson White syndrome; wide complex tachycardia; 2nd degree, Mobitz type II heart block; 3rd degree heart block; left or right bundle branch block.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Receives 2-4 of the drugs listed under Intervention
|
Cycloserine: 500, 675, 750 mg oral capsule may possibly be given Diltiazem: 30, 60, 120 mg oral capsule may possibly be given Gabapentin: 100, 200, 400 mg oral capsule may possibly be given Isradipine: 5, 10 mg oral capsule may possibly be given Naloxone: 0.15 mg/70 kg or 0.2 mg I.M. injection may possibly be given Nifedipine: 5, 10, 20 mg oral capsule may possibly be given Placebo (sugar pill or microcrystalline cellulose): oral capsule may possibly be given Saline: I.M. injection may possibly be given Verapamil: 30, 60, 120 mg oral capsule may possibly be given
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Drug Discrimination Performance
Prazo: Every Session
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Every Session
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Self-report Ratings
Prazo: Every Session
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Every Session
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Vital Signs
Prazo: Every Session
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Every Session
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ECG
Prazo: Test Sessions
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Test Sessions
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Antituberculares
- Tocolíticos
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Gabapentina
- Naloxona
- Nifedipina
- Cicloserina
- Verapamil
- Diltiazem
- Isradipina
Outros números de identificação do estudo
- R01DA010017-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 104881
- 5R01DA010017-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DPMCDA (Outro identificador: NIDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .