- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00733239
Drug Discrimination in Methadone-Maintained Humans Study 2 (OMDD2)
maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: University of Arkansas
This study involves giving psychoactive drugs intramuscularly (injected into the muscle of the upper arm or the hip) and/or orally, and measuring the subject's ability to tell the difference between one drug and another, as well as measuring the effects of the drugs on mood, physiology (e.g., heart rate, blood pressure, respiration rate) and behavior.
Each subject will receive 2-4 of the listed interventions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must be between the ages of 18-65.
- Participation in the UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Methadone Maintenance Program or the Catar Clinic Little Rock with maintenance on a stable dose of methadone (+ or - 10 mg) for at least 1 month prior to study entry.
- Subjects would have to be in "good standing" in the methadone maintenance program in order to participate; i.e., compliance with scheduled medication and group therapy session hours. This would be defined as < 3 missed methadone medications and missed < 3 group or <3 individual therapy sessions in the month prior to study participation
- Subjects must submit a urine sample negative for illicit drugs prior to study entry.
- Subjects must be able to read and understand English.
Exclusion Criteria:
- Unstable medical condition or stable medical condition that would interact with study medications or participation.
- Current diagnosis of other drug or alcohol physical dependence (other than tobacco).
- History of major psychiatric disorder (psychosis, schizophrenia, bipolar, depression)
- Pregnancy, plans to become pregnant or inadequate birth control.
- Present or recent (< 1 week) use of over-the-counter psychoactive drug, prescription psychoactive drug or drug that would have major interaction with drugs to be tested. Recent use will be defined based upon the pharmacokinetics of the drug and dosing schedule. Thus, a short-acting antihistamine taken as needed (e.g., once the night before) will not necessarily rule out a participant; however,
- History of severe reaction to Narcan challenge, which may have been given as part of admission into the Methadone Maintenance Program or to reverse overdose.
- Liver function tests (ALT, AST) greater than 3 times normal, BUN and Creatinine outside normal range, or thyroid function tests outside normal range.
- ECG abnormalities including but not limited to: bradycardia (<60 bpm); Wolff-Parkinson White syndrome; wide complex tachycardia; 2nd degree, Mobitz type II heart block; 3rd degree heart block; left or right bundle branch block.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Receives 2-4 of the drugs listed under Intervention
|
Cycloserine: 500, 675, 750 mg oral capsule may possibly be given Diltiazem: 30, 60, 120 mg oral capsule may possibly be given Gabapentin: 100, 200, 400 mg oral capsule may possibly be given Isradipine: 5, 10 mg oral capsule may possibly be given Naloxone: 0.15 mg/70 kg or 0.2 mg I.M. injection may possibly be given Nifedipine: 5, 10, 20 mg oral capsule may possibly be given Placebo (sugar pill or microcrystalline cellulose): oral capsule may possibly be given Saline: I.M. injection may possibly be given Verapamil: 30, 60, 120 mg oral capsule may possibly be given
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Drug Discrimination Performance
Aikaikkuna: Every Session
|
Every Session
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Self-report Ratings
Aikaikkuna: Every Session
|
Every Session
|
|
Vital Signs
Aikaikkuna: Every Session
|
Every Session
|
|
ECG
Aikaikkuna: Test Sessions
|
Test Sessions
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tuberkulaariset aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Gabapentiini
- Naloksoni
- Nifedipiini
- Sykloseriini
- Verapamiili
- Diltiazem
- Isradipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA010017-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 104881
- 5R01DA010017-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DPMCDA (Muu tunniste: NIDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2-4 of the drugs listed below
-
University Medicine GreifswaldIlmoittautuminen kutsusta
-
Istanbul Arel UniversityBahçeşehir University; Kırklareli UniversityValmisNeurologiset puutteetTurkki (Türkiye)
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.ValmisHER2-positiiviset kiinteät kasvaimetKiina
-
Liverpool School of Tropical MedicineValmisTuberkuloosi | DiagnoosiBangladesh, Kenia, Brasilia, Kamerun, Malawi, Nigeria, Vietnam
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä | Blast-vaiheen krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1-positiivinen | Philadelphian kromosomipositiivinen | Myeloproliferatiivinen kasvain | Myelooinen sarkooma | Räjäyttää 10 prosenttia tai enemmän luuytimen tumallisia solujaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Rekrytointi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi