- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00737139
Studie srovnávající periartikulární injekce bupivakainu s a bez epinefrinu
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení pooperační krevní ztráty a rychlosti transfuze po totální artroplastice kloubu s intraartikulární injekcí bupivakainu a epinefrinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu jsou spojeny se značnými krevními ztrátami a mohou se konzervativně pohybovat od 480 ml do 1,39 litru. Současný výzkum se zaměřuje na prevenci alogenní krevní transfuze s předoperačním dárcovstvím a užíváním epoetinu alfa. I když je předoperační použití epoetinu alfa spojeno s podstatným snížením rychlosti transfuze, stále vyžaduje zkoumání zachování objemu krve po totální endoprotéze kloubu.
Ačkoli se adrenalin používá jako lokální hemostatické činidlo, použití injekce adrenalinu při náhradě kloubů je omezené. Mechanismus hemostázy epinefrinem je fyziologická vazokonstrikce. Navzdory velkému množství hemostatických činidel dostupných na dnešním trhu je důvodem použití adrenalinu v této studii mechanismus účinku a bezpečnost tohoto léku. Vasokonstrikce zprostředkovaná epinefrinovým alfa receptorem musí být vyvážena vazodilatací způsobenou jeho stimulací beta-2 receptorů. Relativní koncentrace epinefrinu určuje stupeň vazokonstrikce versus dilatace. Lepší pochopení hemostatických vlastností a potenciálu intraartikulární injekce epinefrinu pomůže minimalizovat pooperační krevní ztráty. To zase může snížit počet transfuzních jednotek, zvýšit progresi pacienta ve fyzikální terapii a zkrátit dobu hospitalizace. Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie je porovnat pooperační krevní ztráty a rychlost transfuze po totální artroplastice kloubu s intraartikulární injekcí marcainu a epinefrinu s pooperační ztrátou krve a rychlostí transfuze po totální artroplastika kloubu s intraartikulární injekcí samotného marcainu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být muži nebo ženy jakékoli rasy
- Věk 18-80 let
- Pacienti musí podstoupit endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
- Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a být ochotni s nimi spolupracovat
- Pacient nesmí užívat léky inhibující krevní destičky po dobu 10 dnů před operací
- Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
- Předoperační hemoglobin nad 12 g/dl
- Osteoartritida jako primární indikace pro endoprotézu kolenního kloubu a buď osteoartritida nebo avaskulární nekróza jako indikace pro totální endoprotézu kyčle
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na studijní materiály nebo léky
- Chirurgická intervence během posledního měsíce k léčbě bolestivého kloubu nebo jeho základní etiologie
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců
- Pacienti, kteří v posledních 30 dnech dostali zkoušený lék nebo zařízení
- Postižený kloub podstoupil předchozí otevřenou operaci
- Pacient dostal epoetin alfa 30 dní před operací
- Předoperační autologní dárcovství krve
- Použití léků inhibujících krevní destičky 10 dní před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Intraartikulární injekce markainu/epinefrinu
|
60 ml 0,5% bupivakainu a epinefrinu 1:200 000 inj.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Intraartikulární injekce samotného Marcainu
|
60 ml 0,5% bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zaznamenejte pooperační objem krve ztracený standardním nereinfuzním drénem, počet přijatých transfuzních jednotek a vypočítaný index krevní ztráty během hospitalizace pacienta.
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
Denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záznam pooperačního průběhu a udržení zdraví do 6týdenní kontrolní návštěvy. Rozsah pohybu, globální dojmy změny pacienta (PGIC) v předoperačních, okamžitých, 1denních, 3denních a 6týdenních pooperačních časových bodech.
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
Denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig J. Della Valle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- CDV-08012802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .