Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající periartikulární injekce bupivakainu s a bez epinefrinu

29. srpna 2012 aktualizováno: Craig J Delle Valle, Rush University Medical Center

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení pooperační krevní ztráty a rychlosti transfuze po totální artroplastice kloubu s intraartikulární injekcí bupivakainu a epinefrinu

Tato studie zahrnuje výzkum. Účelem tohoto výzkumu je formálně prozkoumat hemostatickou účinnost epinefrinu k minimalizaci krevních ztrát po totální artroplastice kloubu. Není jasné, zda je použití intraartikulárních injekcí epinefrinu při totální náhradě kloubu spojeno se snížením pooperačních krevních ztrát. Výchozí hypotéza je: použití intraartikulární injekce adrenalinu je spojeno se sníženou pooperační ztrátou krve.

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu jsou spojeny se značnými krevními ztrátami a mohou se konzervativně pohybovat od 480 ml do 1,39 litru. Současný výzkum se zaměřuje na prevenci alogenní krevní transfuze s předoperačním dárcovstvím a užíváním epoetinu alfa. I když je předoperační použití epoetinu alfa spojeno s podstatným snížením rychlosti transfuze, stále vyžaduje zkoumání zachování objemu krve po totální endoprotéze kloubu.

Ačkoli se adrenalin používá jako lokální hemostatické činidlo, použití injekce adrenalinu při náhradě kloubů je omezené. Mechanismus hemostázy epinefrinem je fyziologická vazokonstrikce. Navzdory velkému množství hemostatických činidel dostupných na dnešním trhu je důvodem použití adrenalinu v této studii mechanismus účinku a bezpečnost tohoto léku. Vasokonstrikce zprostředkovaná epinefrinovým alfa receptorem musí být vyvážena vazodilatací způsobenou jeho stimulací beta-2 receptorů. Relativní koncentrace epinefrinu určuje stupeň vazokonstrikce versus dilatace. Lepší pochopení hemostatických vlastností a potenciálu intraartikulární injekce epinefrinu pomůže minimalizovat pooperační krevní ztráty. To zase může snížit počet transfuzních jednotek, zvýšit progresi pacienta ve fyzikální terapii a zkrátit dobu hospitalizace. Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie je porovnat pooperační krevní ztráty a rychlost transfuze po totální artroplastice kloubu s intraartikulární injekcí marcainu a epinefrinu s pooperační ztrátou krve a rychlostí transfuze po totální artroplastika kloubu s intraartikulární injekcí samotného marcainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být muži nebo ženy jakékoli rasy
  • Věk 18-80 let
  • Pacienti musí podstoupit endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a být ochotni s nimi spolupracovat
  • Pacient nesmí užívat léky inhibující krevní destičky po dobu 10 dnů před operací
  • Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
  • Předoperační hemoglobin nad 12 g/dl
  • Osteoartritida jako primární indikace pro endoprotézu kolenního kloubu a buď osteoartritida nebo avaskulární nekróza jako indikace pro totální endoprotézu kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na studijní materiály nebo léky
  • Chirurgická intervence během posledního měsíce k léčbě bolestivého kloubu nebo jeho základní etiologie
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech dostali zkoušený lék nebo zařízení
  • Postižený kloub podstoupil předchozí otevřenou operaci
  • Pacient dostal epoetin alfa 30 dní před operací
  • Předoperační autologní dárcovství krve
  • Použití léků inhibujících krevní destičky 10 dní před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Intraartikulární injekce markainu/epinefrinu
60 ml 0,5% bupivakainu a epinefrinu 1:200 000 inj.
Aktivní komparátor: 2
Intraartikulární injekce samotného Marcainu
60 ml 0,5% bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zaznamenejte pooperační objem krve ztracený standardním nereinfuzním drénem, ​​počet přijatých transfuzních jednotek a vypočítaný index krevní ztráty během hospitalizace pacienta.
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů po operaci
Denně po dobu 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záznam pooperačního průběhu a udržení zdraví do 6týdenní kontrolní návštěvy. Rozsah pohybu, globální dojmy změny pacienta (PGIC) v předoperačních, okamžitých, 1denních, 3denních a 6týdenních pooperačních časových bodech.
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů po operaci
Denně po dobu 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig J. Della Valle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit