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Étude comparant l'injection péri-articulaire de bupivacaïne avec et sans épinéphrine

29 août 2012 mis à jour par: Craig J Delle Valle, Rush University Medical Center

Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé en double aveugle pour évaluer la perte de sang postopératoire et le taux de transfusion après une arthroplastie totale de l'articulation avec injection intra-articulaire de bupivacaïne et d'épinéphrine

Cette étude implique des recherches. Le but de cette recherche est d'étudier formellement l'efficacité hémostatique de l'épinéphrine pour minimiser la perte de sang après une arthroplastie totale de l'articulation. Il n'est pas clair si l'utilisation d'injections intra-articulaires d'épinéphrine dans le cadre d'une arthroplastie totale est associée à une diminution des pertes sanguines postopératoires. L'hypothèse de départ est la suivante : l'utilisation de l'injection intra-articulaire d'épinéphrine est associée à une diminution des pertes sanguines postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les arthroplasties totales de la hanche et du genou sont associées à une perte de sang considérable et peuvent, de façon conservatrice, aller de 480 ml à 1,39 litre. La recherche actuelle s'est concentrée sur la prévention de la transfusion sanguine allogénique avec le don préopératoire et l'utilisation d'époétine alfa. Bien que l'utilisation préopératoire de l'époétine alpha soit associée à une diminution substantielle du taux de transfusion, une enquête sur la conservation du volume sanguin après une arthroplastie totale de l'articulation est toujours justifiée.

Bien que l'épinéphrine ait été utilisée comme agent hémostatique local, l'utilisation de l'injection d'épinéphrine dans le remplacement des articulations est limitée. Le mécanisme de l'hémostase par l'épinéphrine est la vasoconstriction physiologique. Malgré la pléthore d'agents hémostatiques disponibles sur le marché aujourd'hui, la justification de l'utilisation de l'épinéphrine dans cette étude est le mécanisme d'action et la sécurité du médicament. La vasoconstriction médiée par les récepteurs alpha de l'épinéphrine doit être contrebalancée par la vasodilatation causée par sa stimulation des récepteurs bêta-2. La concentration relative d'épinéphrine détermine le degré de vasoconstriction par rapport à la dilatation. Une meilleure compréhension des propriétés hémostatiques et du potentiel de l'injection intra-articulaire d'épinéphrine aidera à minimiser la perte de sang postopératoire. À son tour, cela peut diminuer le nombre d'unités transfusées, augmenter la progression du patient en physiothérapie et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital. Le but de cet essai clinique contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle est de comparer la perte de sang post-opératoire et le taux de transfusion suite à une arthroplastie totale avec injection intra-articulaire de marcaïne et d'épinéphrine versus la perte de sang post-opératoire et le taux de transfusion après prothèse articulaire totale avec injection intra-articulaire de marcaïne seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être des hommes ou des femmes de n'importe quelle race
  • 18-80 ans
  • Les patients doivent subir une arthroplastie de la hanche ou du genou
  • Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à coopérer avec les procédures d'étude
  • Le patient ne doit pas prendre d'inhibiteurs plaquettaires pendant 10 jours avant la chirurgie
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et verbal
  • Hémoglobine préopératoire supérieure à 12g/dl
  • L'arthrose comme indication principale de l'arthroplastie du genou, et l'arthrose ou la nécrose avasculaire comme indication de l'arthroplastie totale de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance au matériel d'étude ou aux médicaments
  • Intervention chirurgicale au cours du dernier mois pour le traitement de l'articulation douloureuse ou de son étiologie sous-jacente
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
  • L'articulation affectée a déjà subi une chirurgie ouverte
  • Le patient a reçu de l'époétine alfa 30 jours avant la chirurgie
  • Don de sang autologue préopératoire
  • Utilisation de médicaments antiplaquettaires 10 jours avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Injection intra-articulaire de marcaïne/épinéphrine
60 ml de bupivacaïne à 0,5 % et d'épinéphrine 1:200 000 Inj
Comparateur actif: 2
Injection intra-articulaire de Marcaïne seule
60 ml de bupivacaïne à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Enregistrez le volume de sang postopératoire perdu dans un drain standard sans réinfusion, le nombre d'unités transfusées reçues et l'indice de perte de sang calculé pendant le parcours hospitalier du patient.
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines après l'opération
Tous les jours pendant 6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Enregistrement de l'évolution postopératoire et du maintien de la santé jusqu'à la visite de suivi à 6 semaines. Amplitude de mouvement, impressions globales de changement du patient (PGIC) aux points de temps postopératoires préopératoires, immédiats, 1 jour, 3 jours et 6 semaines.
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines après l'opération
Tous les jours pendant 6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig J. Della Valle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (Estimation)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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