- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00737139
Étude comparant l'injection péri-articulaire de bupivacaïne avec et sans épinéphrine
Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé en double aveugle pour évaluer la perte de sang postopératoire et le taux de transfusion après une arthroplastie totale de l'articulation avec injection intra-articulaire de bupivacaïne et d'épinéphrine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les arthroplasties totales de la hanche et du genou sont associées à une perte de sang considérable et peuvent, de façon conservatrice, aller de 480 ml à 1,39 litre. La recherche actuelle s'est concentrée sur la prévention de la transfusion sanguine allogénique avec le don préopératoire et l'utilisation d'époétine alfa. Bien que l'utilisation préopératoire de l'époétine alpha soit associée à une diminution substantielle du taux de transfusion, une enquête sur la conservation du volume sanguin après une arthroplastie totale de l'articulation est toujours justifiée.
Bien que l'épinéphrine ait été utilisée comme agent hémostatique local, l'utilisation de l'injection d'épinéphrine dans le remplacement des articulations est limitée. Le mécanisme de l'hémostase par l'épinéphrine est la vasoconstriction physiologique. Malgré la pléthore d'agents hémostatiques disponibles sur le marché aujourd'hui, la justification de l'utilisation de l'épinéphrine dans cette étude est le mécanisme d'action et la sécurité du médicament. La vasoconstriction médiée par les récepteurs alpha de l'épinéphrine doit être contrebalancée par la vasodilatation causée par sa stimulation des récepteurs bêta-2. La concentration relative d'épinéphrine détermine le degré de vasoconstriction par rapport à la dilatation. Une meilleure compréhension des propriétés hémostatiques et du potentiel de l'injection intra-articulaire d'épinéphrine aidera à minimiser la perte de sang postopératoire. À son tour, cela peut diminuer le nombre d'unités transfusées, augmenter la progression du patient en physiothérapie et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital. Le but de cet essai clinique contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle est de comparer la perte de sang post-opératoire et le taux de transfusion suite à une arthroplastie totale avec injection intra-articulaire de marcaïne et d'épinéphrine versus la perte de sang post-opératoire et le taux de transfusion après prothèse articulaire totale avec injection intra-articulaire de marcaïne seule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être des hommes ou des femmes de n'importe quelle race
- 18-80 ans
- Les patients doivent subir une arthroplastie de la hanche ou du genou
- Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à coopérer avec les procédures d'étude
- Le patient ne doit pas prendre d'inhibiteurs plaquettaires pendant 10 jours avant la chirurgie
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et verbal
- Hémoglobine préopératoire supérieure à 12g/dl
- L'arthrose comme indication principale de l'arthroplastie du genou, et l'arthrose ou la nécrose avasculaire comme indication de l'arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance au matériel d'étude ou aux médicaments
- Intervention chirurgicale au cours du dernier mois pour le traitement de l'articulation douloureuse ou de son étiologie sous-jacente
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
- L'articulation affectée a déjà subi une chirurgie ouverte
- Le patient a reçu de l'époétine alfa 30 jours avant la chirurgie
- Don de sang autologue préopératoire
- Utilisation de médicaments antiplaquettaires 10 jours avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Injection intra-articulaire de marcaïne/épinéphrine
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60 ml de bupivacaïne à 0,5 % et d'épinéphrine 1:200 000 Inj
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Comparateur actif: 2
Injection intra-articulaire de Marcaïne seule
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60 ml de bupivacaïne à 0,5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Enregistrez le volume de sang postopératoire perdu dans un drain standard sans réinfusion, le nombre d'unités transfusées reçues et l'indice de perte de sang calculé pendant le parcours hospitalier du patient.
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines après l'opération
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Tous les jours pendant 6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Enregistrement de l'évolution postopératoire et du maintien de la santé jusqu'à la visite de suivi à 6 semaines. Amplitude de mouvement, impressions globales de changement du patient (PGIC) aux points de temps postopératoires préopératoires, immédiats, 1 jour, 3 jours et 6 semaines.
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines après l'opération
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Tous les jours pendant 6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig J. Della Valle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDV-08012802
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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