Исследование, сравнивающее периартикулярную инъекцию бупивакаина с адреналином и без него
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое клиническое исследование по оценке послеоперационной кровопотери и скорости переливания крови после тотального эндопротезирования суставов с внутрисуставным введением бупивакаина и адреналина
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов связано со значительной кровопотерей и может консервативно варьироваться от 480 мл до 1,39 литра. Текущие исследования были сосредоточены на предотвращении аллогенного переливания крови с предоперационным донорством и использованием эпоэтина альфа. В то время как предоперационное использование эпоэтина альфа связано со значительным снижением скорости трансфузии, все еще требуется исследование сохранения объема крови после тотального эндопротезирования суставов.
Хотя адреналин использовался в качестве местного кровоостанавливающего средства, применение инъекций адреналина при эндопротезировании суставов ограничено. Механизм гемостаза адреналином заключается в физиологической вазоконстрикции. Несмотря на изобилие гемостатических средств, доступных сегодня на рынке, основанием для использования эпинефрина в этом исследовании является механизм действия и безопасность препарата. Вазоконстрикция, опосредованная альфа-рецепторами эпинефрина, должна быть уравновешена вазодилатацией, вызванной стимуляцией бета-2-рецепторов. Относительная концентрация адреналина определяет степень вазоконстрикции по сравнению с дилатацией. Лучшее понимание гемостатических свойств и потенциала внутрисуставной инъекции адреналина поможет свести к минимуму послеоперационную кровопотерю. В свою очередь, это может уменьшить количество переливаемых единиц, ускорить прогрессирование пациента в физиотерапии и сократить продолжительность пребывания в больнице. Целью этого проспективного, рандомизированного, двойного слепого контролируемого клинического исследования является сравнение послеоперационной кровопотери и скорости переливания после тотального эндопротезирования суставов с внутрисуставным введением маркаина и адреналина с послеоперационной кровопотерей и скоростью переливания после Тотальное эндопротезирование суставов с внутрисуставным введением только маркаина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть мужчинами или женщинами любой расы
- Возраст 18-80 лет
- Пациенты должны пройти эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы сотрудничать с процедурами исследования
- Пациент не должен принимать препараты, ингибирующие тромбоциты, в течение 10 дней до операции.
- Способен дать письменное и устное информированное согласие
- Предоперационный гемоглобин выше 12 г/дл
- Остеоартрит как первичное показание к эндопротезированию коленного сустава, а также остеоартрит или аваскулярный некроз как показание к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость исследуемых материалов или лекарств
- Хирургическое вмешательство в течение последнего месяца для лечения болезненного сустава или его основной этиологии
- История любого злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней.
- Пораженный сустав ранее подвергался открытой операции.
- Пациент получил эпоэтин альфа за 30 дней до операции.
- Предоперационное донорство аутологичной крови
- Использование препаратов, ингибирующих тромбоциты, за 10 дней до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Внутрисуставная инъекция маркаина/адреналина
|
60 мл 0,5% бупивакаина и адреналина 1:200 000 инъекций
|
|
Активный компаратор: 2
Внутрисуставная инъекция только маркиина
|
60 мл 0,5% бупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запишите послеоперационный объем крови, потерянный в стандартном нереинфузионном дренаже, количество полученных единиц переливания и рассчитанный индекс кровопотери во время госпитального курса пациента.
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель после операции
|
Ежедневно в течение 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запись послеоперационного периода и поддержания здоровья до контрольного визита через 6 недель. Диапазон движений, общее впечатление пациента об изменении (PGIC) в предоперационном, непосредственном, 1-дневном, 3-дневном и 6-недельном послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель после операции
|
Ежедневно в течение 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig J. Della Valle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- CDV-08012802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .