- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00737139
Estudio que compara la inyección periarticular de bupivacaína con y sin epinefrina
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la pérdida de sangre posoperatoria y la tasa de transfusiones después de una artroplastia total de articulación con inyección intraarticular de bupivacaína y epinefrina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las artroplastias totales de cadera y rodilla se asocian con una pérdida de sangre considerable y, de forma conservadora, pueden oscilar entre 480 ml y 1,39 litros. La investigación actual se ha centrado en la prevención de la transfusión de sangre alogénica con la donación preoperatoria y el uso de epoetina alfa. Si bien el uso preoperatorio de epoetina alfa se asocia con una disminución sustancial en la tasa de transfusión, todavía se justifica la investigación sobre la conservación del volumen sanguíneo después de la artroplastia total de la articulación.
Aunque la epinefrina se ha utilizado como agente hemostático local, el uso de la inyección de epinefrina en el reemplazo de articulaciones es limitado. El mecanismo de la hemostasia por epinefrina es la vasoconstricción fisiológica. A pesar de la plétora de agentes hemostáticos disponibles en el mercado hoy en día, la justificación para el uso de epinefrina en este estudio es el mecanismo de acción y la seguridad del medicamento. La vasoconstricción mediada por el receptor alfa de la epinefrina debe equilibrarse con la vasodilatación causada por su estimulación de los receptores beta-2. La concentración relativa de epinefrina determina el grado de vasoconstricción versus dilatación. Una mejor comprensión de las propiedades hemostáticas y el potencial de la inyección de epinefrina intraarticular ayudará a minimizar la pérdida de sangre posoperatoria. A su vez, esto puede disminuir el número de unidades transfundidas, aumentar la progresión del paciente en fisioterapia y acortar la estancia hospitalaria. El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado es comparar la pérdida de sangre y la tasa de transfusiones postoperatorias después de una artroplastia total de articulación con inyección intraarticular de marcaína y epinefrina versus la pérdida de sangre y la tasa de transfusiones postoperatorias después de artroplastia total de la articulación con inyección intraarticular de marcaína sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser hombres o mujeres de cualquier raza.
- Edades 18-80 años
- Los pacientes deben someterse a una artroplastia de cadera o rodilla.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a cooperar con los procedimientos del estudio.
- El paciente no debe tomar medicamentos inhibidores de plaquetas durante 10 días antes de la cirugía.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal
- Hemoglobina preoperatoria por encima de 12g/dl
- La osteoartritis como indicación principal para la artroplastia de rodilla y la osteoartritis o la necrosis avascular como indicación para la artroplastia total de cadera
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a los materiales de estudio o medicamentos
- Intervención quirúrgica durante el último mes para el tratamiento de la articulación dolorosa o su etiología subyacente
- Antecedentes de cualquier abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Pacientes que han recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- La articulación afectada se ha sometido a una cirugía abierta previa
- El paciente recibió epoetina alfa 30 días antes de la cirugía
- Donación de sangre autóloga preoperatoria
- Uso de fármacos inhibidores plaquetarios 10 días antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Inyección intraarticular de marcaína/epinefrina
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60ml de Bupivacaína al 0,5% y Epinefrina 1:200.000 Iny.
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Comparador activo: 2
Inyección intraarticular de marcaína sola
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60ml de bupivacaína al 0,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Registre el volumen de sangre posoperatorio perdido en un drenaje estándar sin reinfusión, el número de unidades transfundidas recibidas y el índice de pérdida de sangre calculado durante el curso hospitalario del paciente.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas después de la operación
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Diariamente durante 6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Registro del curso postoperatorio y mantenimiento de la salud a la visita de seguimiento de 6 semanas. Rango de movimiento, impresiones globales de cambio del paciente (PGIC) en puntos de tiempo preoperatorios, inmediatos, de 1 día, 3 días y 6 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas después de la operación
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Diariamente durante 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig J. Della Valle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- CDV-08012802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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