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Estudio que compara la inyección periarticular de bupivacaína con y sin epinefrina

29 de agosto de 2012 actualizado por: Craig J Delle Valle, Rush University Medical Center

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la pérdida de sangre posoperatoria y la tasa de transfusiones después de una artroplastia total de articulación con inyección intraarticular de bupivacaína y epinefrina

Este estudio implica investigación. El propósito de esta investigación es investigar formalmente la eficacia hemostática de la epinefrina para minimizar la pérdida de sangre después de una artroplastia total de articulación. No está claro si el uso de inyecciones intraarticulares de epinefrina en el reemplazo articular total se asocia con una disminución de la pérdida de sangre posoperatoria. La hipótesis inicial es: el uso de inyección intraarticular de epinefrina se asocia con una disminución de la pérdida de sangre postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las artroplastias totales de cadera y rodilla se asocian con una pérdida de sangre considerable y, de forma conservadora, pueden oscilar entre 480 ml y 1,39 litros. La investigación actual se ha centrado en la prevención de la transfusión de sangre alogénica con la donación preoperatoria y el uso de epoetina alfa. Si bien el uso preoperatorio de epoetina alfa se asocia con una disminución sustancial en la tasa de transfusión, todavía se justifica la investigación sobre la conservación del volumen sanguíneo después de la artroplastia total de la articulación.

Aunque la epinefrina se ha utilizado como agente hemostático local, el uso de la inyección de epinefrina en el reemplazo de articulaciones es limitado. El mecanismo de la hemostasia por epinefrina es la vasoconstricción fisiológica. A pesar de la plétora de agentes hemostáticos disponibles en el mercado hoy en día, la justificación para el uso de epinefrina en este estudio es el mecanismo de acción y la seguridad del medicamento. La vasoconstricción mediada por el receptor alfa de la epinefrina debe equilibrarse con la vasodilatación causada por su estimulación de los receptores beta-2. La concentración relativa de epinefrina determina el grado de vasoconstricción versus dilatación. Una mejor comprensión de las propiedades hemostáticas y el potencial de la inyección de epinefrina intraarticular ayudará a minimizar la pérdida de sangre posoperatoria. A su vez, esto puede disminuir el número de unidades transfundidas, aumentar la progresión del paciente en fisioterapia y acortar la estancia hospitalaria. El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado es comparar la pérdida de sangre y la tasa de transfusiones postoperatorias después de una artroplastia total de articulación con inyección intraarticular de marcaína y epinefrina versus la pérdida de sangre y la tasa de transfusiones postoperatorias después de artroplastia total de la articulación con inyección intraarticular de marcaína sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser hombres o mujeres de cualquier raza.
  • Edades 18-80 años
  • Los pacientes deben someterse a una artroplastia de cadera o rodilla.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a cooperar con los procedimientos del estudio.
  • El paciente no debe tomar medicamentos inhibidores de plaquetas durante 10 días antes de la cirugía.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal
  • Hemoglobina preoperatoria por encima de 12g/dl
  • La osteoartritis como indicación principal para la artroplastia de rodilla y la osteoartritis o la necrosis avascular como indicación para la artroplastia total de cadera

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a los materiales de estudio o medicamentos
  • Intervención quirúrgica durante el último mes para el tratamiento de la articulación dolorosa o su etiología subyacente
  • Antecedentes de cualquier abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
  • Pacientes que han recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
  • La articulación afectada se ha sometido a una cirugía abierta previa
  • El paciente recibió epoetina alfa 30 días antes de la cirugía
  • Donación de sangre autóloga preoperatoria
  • Uso de fármacos inhibidores plaquetarios 10 días antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Inyección intraarticular de marcaína/epinefrina
60ml de Bupivacaína al 0,5% y Epinefrina 1:200.000 Iny.
Comparador activo: 2
Inyección intraarticular de marcaína sola
60ml de bupivacaína al 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Registre el volumen de sangre posoperatorio perdido en un drenaje estándar sin reinfusión, el número de unidades transfundidas recibidas y el índice de pérdida de sangre calculado durante el curso hospitalario del paciente.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas después de la operación
Diariamente durante 6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Registro del curso postoperatorio y mantenimiento de la salud a la visita de seguimiento de 6 semanas. Rango de movimiento, impresiones globales de cambio del paciente (PGIC) en puntos de tiempo preoperatorios, inmediatos, de 1 día, 3 días y 6 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas después de la operación
Diariamente durante 6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig J. Della Valle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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