Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a PK AZD0328 v kavkazštině a japonštině

28. října 2008 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD0328 u zdravých mladých japonských a kavkazských mužských dobrovolníků po perorálním podání jedné a více vzestupných dávek

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek AZD0328 při podávání japonským a kavkazským zdravým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první generace Japonců (rodiče i prarodiče jsou Japonci, subjekt se narodil v Japonsku a opustil Japonsko před méně než 10 lety) nebo kavkazští subjekty.
  • Klinicky normální fyzikální nález, laboratorní hodnoty, vitální funkce a klidové EKG podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, duševní nebo gastrointestinální poruchy nebo jakékoli jiné závažné poruchy, která může interferovat se studií.
  • Účast na další studii během 12 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Užívání jakéhokoli předepsaného léku nebo rostlinných přípravků na bázi třezalky tečkované, s výjimkou občasného paracetamolu a nosních adrenergních antikongestiv, během 3 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD0328
Perorální roztok Jedna dávka 1. den následovaná dávkami jednou denně 3.-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí příhody, vitální funkce, papírové EKG a 12svodové kontinuální digitální EKG včetně měření intervalů QT/QTc
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK proměnné
Časové okno: Několik vzorků během studijních dnů
Několik vzorků během studijních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Didier Meulien, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Lorch, MD, Richmond Pharmacology Ltd St George's University of London Cranmer Terrace, TootingLondon SW17 ORE UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0190C00008
  • EUdract NO 2008-001723-56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit