Sikkerhed, tolerabilitet og PK af AZD0328 på kaukasisk og japansk
28. oktober 2008 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD0328 hos raske unge japanske og kaukasiske mandlige frivillige efter orale enkelt- og multiple stigende doser
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt- og multiple doser af AZD0328, når det administreres til japanske og kaukasiske raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første generation af japanere (både forældre og bedsteforældre er japanere, emnet er født i Japan og forlod Japan for mindre end 10 år siden) eller kaukasiske emner.
- Klinisk normale fysiske fund, laboratorieværdier, vitale tegn og hvile-EKG som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardio- eller cerebrovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, neurologisk, mental eller gastrointestinal lidelse eller enhver anden større lidelse, der kan interferere med undersøgelsen.
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 12 uger før den første administration af forsøgsproduktet.
- Indtagelse af enhver ordineret medicin eller naturlægemidler baseret på perikon, undtagen lejlighedsvis paracetamol og nasale adrenerge antikongestanter, inden for 3 uger før den første administration af forsøgsproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Oral opløsning En enkelt dosis Dag 1 efterfulgt af doser én gang dagligt på dag 3-7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, vitale tegn, papir-EKG'er og 12-aflednings kontinuerlige digitale EKG'er inklusive QT/QTc-intervalmålinger
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
|
I hele behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK variabler
Tidsramme: Flere prøver i løbet af studiedagene
|
Flere prøver i løbet af studiedagene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Didier Meulien, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
- Ledende efterforsker: Ulrike Lorch, MD, Richmond Pharmacology Ltd St George's University of London Cranmer Terrace, TootingLondon SW17 ORE UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2008
Først opslået (Skøn)
21. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D0190C00008
- EUdract NO 2008-001723-56
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .