白人および日本人におけるAZD0328の安全性、忍容性およびPK
2008年10月28日 更新者：AstraZeneca
日本人および白人の健康な若い男性ボランティアを対象に、単回および複数回漸増用量を経口投与した後のAZD0328の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究は、日本人および白人の健康な男性ボランティアにAZD0328を単回および複数回投与した場合の安全性、忍容性および薬物動態を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本人一世（両親も祖父母も日本人で、日本で生まれ、日本を出国して10年以内）または白人の被験者。
- 研究者が判断した臨床的に正常な身体所見、検査値、バイタルサインおよび安静時心電図。
除外基準:
- -臨床的に重大な心疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、胃腸疾患、または研究を妨げる可能性のあるその他の主要な疾患の病歴。
- -治験薬の最初の投与前12週間以内に別の研究に参加した。
- -治験薬の最初の投与前の3週間以内に、時折のパラセタモールおよび鼻アドレナリン作動性抗うっ血薬を除いて、セントジョーンズワートに基づく処方薬または漢方薬の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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経口溶液 1 日目に 1 回投与、その後 3 ～ 7 日目に 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数（有害事象、バイタルサイン、紙心電図およびQT/QTc間隔測定を含む12誘導連続デジタルECG）
時間枠：治療期間全体を通して
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治療期間全体を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK変数
時間枠：研究日中のいくつかのサンプル
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研究日中のいくつかのサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Didier Meulien, MD、AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
- 主任研究者：Ulrike Lorch, MD、Richmond Pharmacology Ltd St George's University of London Cranmer Terrace, TootingLondon SW17 ORE UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月28日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD0328の臨床試験
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