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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di AZD0328 in caucasico e giapponese

28 ottobre 2008 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD0328 in giovani volontari maschi sani giapponesi e caucasici dopo dosi orali singole e multiple ascendenti

Questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di AZD0328 quando somministrate a volontari maschi sani giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giapponesi di prima generazione (sia i genitori che i nonni sono giapponesi, il soggetto è nato in Giappone e ha lasciato il Giappone meno di 10 anni fa) o soggetti caucasici.
  • Reperti fisici clinicamente normali, valori di laboratorio, segni vitali ed ECG a riposo secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, renali, epatici, neurologici, mentali o gastrointestinali clinicamente significativi o qualsiasi altro disturbo importante che possa interferire con lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio entro 12 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Assunzione di qualsiasi medicinale prescritto o rimedio a base di erbe a base di erba di San Giovanni, ad eccezione del paracetamolo occasionale e degli anticongestionanti adrenergici nasali, entro 3 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD0328
Soluzione orale Una singola dose al giorno 1 seguita da dosi una volta al giorno nei giorni 3-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, segni vitali, ECG cartacei ed ECG digitali continui a 12 derivazioni incluse misurazioni dell'intervallo QT/QTc
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di trattamento
Durante l'intero periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili PK
Lasso di tempo: Diversi campioni durante le giornate di studio
Diversi campioni durante le giornate di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Didier Meulien, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Investigatore principale: Ulrike Lorch, MD, Richmond Pharmacology Ltd St George's University of London Cranmer Terrace, TootingLondon SW17 ORE UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0190C00008
  • EUdract NO 2008-001723-56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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