Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of HSD-016

30. března 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Single Ascending Dose Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of HSD-016 Administered Orally To Healthy Japanese Male Subjects

This is a single ascending dose study of HSD-016 to provide the initial assessment of the safety, tolerability, how the drug is absorbed and eliminated, and it's effect on the body in Japanese male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion:

  1. Men, aged 20 to 45 years inclusive at screening.
  2. Body mass index (BMI) in the range of 17.6 to 26.4 kg/m2 and body weight ≥45 kg
  3. Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluations.
  4. Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history.

Exclusion:

  1. No presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
  2. No history of drug abuse within 1 year.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
HSD-016
Lék: HSD-016
Jiný: 2
placebo
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
clinical labs, adverse events
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3248A1-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit