Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of HSD-016
30 de marzo de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Single Ascending Dose Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of HSD-016 Administered Orally To Healthy Japanese Male Subjects
This is a single ascending dose study of HSD-016 to provide the initial assessment of the safety, tolerability, how the drug is absorbed and eliminated, and it's effect on the body in Japanese male subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion:
- Men, aged 20 to 45 years inclusive at screening.
- Body mass index (BMI) in the range of 17.6 to 26.4 kg/m2 and body weight ≥45 kg
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluations.
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history.
Exclusion:
- No presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- No history of drug abuse within 1 year.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
HSD-016
|
|
|
Otro: 2
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
clinical labs, adverse events
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3248A1-1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .